Stratistics MRC에 따르면 글로벌 소분자 활성 원료의약품(API) 시장은 2024년 1,695억 달러 규모이며 예측 기간 동안 9.4%의 연평균 성장률로 2030년에는 2,906억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 저분자 활성 제약 성분(API)은 약리학적으로 활성이며 의약품의 제형에 사용되는 저분자 화합물을 말합니다. 이러한 화합물은 일반적으로 분자량이 900달톤 미만이며 특정 생물학적 표적과 상호 작용하여 치료 효과를 이끌어내는 능력이 특징입니다. 저분자 API는 화학 공정을 통해 합성되는 경우가 많으며 경구, 국소 또는 기타 경로를 통해 투여할 수 있습니다.
미국 의약품, 화학 및 관련 기술 협회(DCAT)에 따르면 2021년에 50개의 신물질(NME)이 승인되었으며, 이 중 36개 제품이 저분자 물질이었습니다.
시장 역학:
동인:
만성 질환 유병률 증가
당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하면서 저분자 활성 원료의약품(API) 시장의 성장이 크게 견인되고 있습니다. 만성 질환은 장기적인 관리와 꾸준한 투약이 필요하기 때문에 효과적인 저분자 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의약품 개발에 중요한 역할을 하는 이러한 API는 생물학적 제제에 비해 표적화된 치료법을 제공하며 관리가 더 쉬운 경우가 많습니다. 또한 세포에 침투하여 특정 생물학적 경로를 조절하는 능력은 만성 질환을 치료하는 데 없어서는 안 될 필수 요소입니다.
구속:
환경 및 안전 문제
환경 및 안전 문제는 소분자 원료의약품(API)의 생산과 개발에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 분자의 합성에는 종종 유해한 화학물질과 공정이 포함되기 때문에 잠재적인 환경 오염 및 안전 위험이 발생할 수 있습니다. 제조 과정에서 발생하는 폐기물과 배출물은 토양과 물을 오염시켜 장기적인 생태 및 건강상의 위험을 초래할 수 있습니다. 규제의 압박으로 인해 이러한 영향을 최소화하기 위한 엄격한 조치가 필요하며, 이는 API 생산의 비용 증가와 복잡성 증가로 이어집니다. 그러나 기업은 환경에 미치는 영향을 줄이고 작업자의 안전을 보장하기 위해 첨단 기술과 관행에 투자해야 하며, 이는 재정적으로 부담이 될 수 있습니다.
기회:
제네릭 의약품에 대한 수요 증가
제네릭 의약품에 대한 수요가 증가하면서 저분자 활성 원료의약품(API) 시장이 크게 성장하고 있습니다. 브랜드 의약품의 특허가 만료됨에 따라 제네릭 의약품 제조업체는 더 저렴한 비용으로 이러한 의약품의 복제약 생산 및 판매가 가능해져 의료 서비스의 접근성이 향상되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 이러한 제네릭 의약품의 기본 성분인 저분자 API에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 안정성과 잘 정립된 생산 공정으로 잘 알려진 저분자 API는 비용 효율적인 제네릭 의약품을 만드는 데 필수적입니다.
위협:
지적 재산권 문제
지적 재산권(IP) 문제는 혁신과 시장 접근에 장벽을 만들어 저분자 원료의약품(API)의 개발과 생산을 크게 방해합니다. 제약 회사는 새로운 저분자 API를 발견하고 개발하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하지만 특허 분쟁이나 중복 청구와 같은 IP 충돌로 인해 진전이 지연될 수 있습니다. 그러나 중복 특허가 촘촘히 얽혀 있는 특허 덤불은 기업이 라이선스 계약을 탐색하기 어렵게 만들 수 있으며 새로운 API의 도입을 지연시킬 수 있습니다.
코로나19 영향:
코로나19 팬데믹은 전 세계 공급망과 제조 공정을 혼란에 빠뜨려 저분자 원료의약품(API) 산업에 큰 영향을 미쳤습니다. 엄격한 봉쇄, 여행 제한, 공장 폐쇄로 인해 API의 생산과 유통은 심각한 지연과 부족에 직면했습니다. 다양한 치료 및 약물에 필수적인 많은 저분자 API는 주로 아시아에 위치한 몇몇 주요 제조 허브에 대한 의존도로 인해 공급 부족을 경험했습니다. 이러한 혼란은 필수 의약품의 생산을 방해했을 뿐만 아니라 비용과 가격 변동성을 증가시켰습니다.
아웃소싱 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 규모가 될 것으로 예상됩니다.
아웃소싱 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 규모가 될 것으로 예상됩니다. 의약품 제형에 필수적인 저분자 API는 효능, 안전성 및 비용 효율성을 보장하기 위해 정밀한 개발이 필요합니다. 이 부문을 아웃소싱함으로써 제약 회사는 전문 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)의 전문성, 첨단 기술 및 리소스를 활용하여 이러한 분자를 향상시킬 수 있습니다. 이 프로세스에는 합성 방법 개선, 수율 증대, 정제 기술 개선 또는 전체 생산 공정 최적화가 포함될 수 있습니다.
심혈관 질환 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 가질 것으로 예상됩니다.
심혈관 질환 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 가질 것으로 예상됩니다. 저분자는 특정 생물학적 표적과 상호 작용하여 고혈압, 심부전 및 관상 동맥 질환과 같은 질병을 관리하기 위해 활동을 조절할 수있는 능력으로 인해 심혈관 치료의 초석입니다. 이러한 API를 개선하려면 생체 이용률을 높이고 부작용을 줄이기 위해 화학적 특성을 최적화하고, 약물의 안정성과 용해도를 개선하며, 표적 작용을 위한 첨단 전달 시스템을 개발하는 것이 포함됩니다. 이 과정에는 구조 기반 약물 설계 및 고처리량 스크리닝과 같은 첨단 기술이 사용되는 경우가 많습니다.
점유율이 가장 높은 지역:
북미 지역은 추정 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 인구 통계가 고령 인구로 이동함에 따라 이 지역에서는 심혈관 질환, 당뇨병, 신경 장애와 같은 만성 질환 및 노화 관련 건강 문제를 관리하기 위한 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 수요 증가는 제약 회사들이 아태 지역의 이러한 건강 문제를 해결할 수 있는 저분자 의약품 개발 및 제조에 집중하면서 API 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 노화 관련 질환에 대한 효과적인 치료법에 대한 이 지역의 요구는 API 연구 개발에 대한 혁신과 투자를 촉진하여 의약품 효능과 안전성의 발전에 기여하고 있습니다.
연평균 성장률이 가장 높은 지역:
유럽 지역은 예측 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 유럽 의약품청(EMA)과 국가 규제 기관은 엄격한 테스트, 문서화 및 제조 관행을 장려하는 엄격한 지침을 시행하고 있습니다. 이러한 규정은 혁신과 신뢰성을 위한 강력한 환경을 조성하여 API가 시장에 출시되기 전에 최고 수준의 기준을 충족하도록 보장합니다. 또한 이러한 규제 프레임워크는 공중 보건을 보호할 뿐만 아니라 투자자의 신뢰를 높이고 제약회사의 시장 접근을 용이하게 합니다.
주요 개발:
2023년 10월, Axplora는 증가하는 수요를 충족하기 위해 HPAPI 및 스테로이드의 제조 능력을 확장하기 위해 이탈리아 식약청(AIFA)으로부터 cGMP(현행 우수의약품 제조관리기준) 승인을 받았다고 발표했습니다.
2023년 3월, 의약품 개발업체 CatSci는 저분자 개발업체 AGC 파마 케미컬(CDMO)과 유통 계약을 발표했습니다. AGC는 새로운 치료제 개발을 위해 화학물질 및 분석 방법, 결정화 및 고체, 사전 제형, 고효능 활성 제약 성분(API)을 개발할 수 있는 전문성과 화학물질 제조 및 제어(CMC)를 보유하고 있다고 말합니다.
다루는 프로덕션
– 아웃소싱
– 캡티브/인하우스
다루는 치료 분야
– 호흡기 질환
– 대사 장애
– 감염성 질환
– 심혈관 질환
– 기타 치료 분야
지원 지역
– 북미
o 미국
o 캐나다
o 멕시코
– 유럽
o 독일
o 영국
o 이탈리아
o 프랑스
o 스페인
o 기타 유럽
– 아시아 태평양
o 일본
o 중국
o 인도
o 호주
o 뉴질랜드
o 대한민국
o 기타 아시아 태평양 지역
– 남미
o 아르헨티나
o 브라질
o 칠레
o 기타 남미
– 중동 및 아프리카
o 사우디 아라비아
o 아랍에미리트
o 카타르
o 남아프리카 공화국
o 기타 중동 및 아프리카
보고서의 주요 내용
– 지역 및 국가별 세그먼트에 대한 시장 점유율 평가
– 신규 참가자를 위한 전략적 권장 사항
– 2022년, 2023년, 2024년, 2026년, 2030년의 시장 데이터를 다룹니다.
– 시장 동향 (동인, 제약, 기회, 위협, 과제, 투자 기회 및 권장 사항)
– 시장 추정치를 기반으로 한 주요 비즈니스 부문의 전략적 권장 사항
– 주요 공통 트렌드를 매핑하는 경쟁 조경 매핑
– 상세한 전략, 재무 및 최근 개발 사항을 포함한 회사 프로파일링
– 최신 기술 발전을 매핑하는 공급망 동향
1 요약
2 서문
2.1 요약
2.2 스테이크 홀더
2.3 연구 범위
2.4 연구 방법론
2.4.1 데이터 마이닝
2.4.2 데이터 분석
2.4.3 데이터 검증
2.4.4 연구 접근 방식
2.5 연구 출처
2.5.1 1차 연구 출처
2.5.2 보조 연구 출처
2.5.3 가정
3 시장 동향 분석
3.1 소개
3.2 동인
3.3 제약
3.4 기회
3.5 위협
3.6 신흥 시장
3.7 코로나19의 영향
4 포터의 다섯 가지 힘 분석
4.1 공급자의 협상력
4.2 구매자의 협상력
4.3 대체재의 위협
4.4 신규 진입자의 위협
4.5 경쟁적 경쟁
5 글로벌 저분자 활성 원료의약품(API) 시장, 생산량 기준
5.1 소개
5.2 아웃소싱
5.3 캡 티브 / 사내
6 치료 영역 별 글로벌 소분자 활성 원료 의약품 (API) 시장
6.1 소개
6.2 호흡기 장애
6.3 대사 장애
6.4 감염성 질환
6.5 심혈관 질환
6.6 기타 치료 분야
7 지역별 글로벌 저분자 활성 제약 성분 (API) 시장
7.1 소개
7.2 북미
7.2.1 미국
7.2.2 캐나다
7.2.3 멕시코
7.3 유럽
7.3.1 독일
7.3.2 영국
7.3.3 이탈리아
7.3.4 프랑스
7.3.5 스페인
7.3.6 기타 유럽
7.4 아시아 태평양
7.4.1 일본
7.4.2 중국
7.4.3 인도
7.4.4 호주
7.4.5 뉴질랜드
7.4.6 대한민국
7.4.7 기타 아시아 태평양 지역
7.5 남미
7.5.1 아르헨티나
7.5.2 브라질
7.5.3 칠레
7.5.4 남미의 나머지 지역
7.6 중동 및 아프리카
7.6.1 사우디 아라비아
7.6.2 아랍 에미리트
7.6.3 카타르
7.6.4 남아프리카 공화국
7.6.5 나머지 중동 및 아프리카
8 주요 개발 사항
8.1 계약, 파트너십, 협업 및 합작 투자
8.2 인수 및 합병
8.3 신제품 출시
8.4 확장
8.5 기타 주요 전략
9 회사 프로파일링
