글로벌 희귀 신경계 질환 약물 시장 : 약물 유형별 (생물학적 제제, 저분자)

글로벌 희귀 신경계 질환 치료제 시장은 2023년에 1,394억 달러에 달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 8.6%의 연평균 성장률로 2031년까지 2,697억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
희귀 신경 질환 또는 희귀 신경 질환이라고도 하는 희귀 신경 질환은 신경계에 영향을 미치는 비정상적이고 다양한 질환입니다. 희귀 신경계 질환은 주로 중추 및 말초 신경계와 근육에 영향을 미치는 이질적인 장애 그룹입니다. 이러한 질환은 유병률이 낮기 때문에 ‘희귀’로 간주되며, 일반적으로 2,000명 중 1명 미만에게 영향을 미치는 것으로 정의됩니다.
인체의 신경계를 표적으로 하는 희귀 신경계 질환에는 뇌와 척수가 포함됩니다. 아이카르디 증후군, 아이카르디-구티에 증후군, 반사성 교감신경 위축증 증후군, 바타글리아-네리 증후군, 크루츠펠트 야콥병, 아그노시아와 같은 다양한 희귀 신경 질환이 있습니다.
희귀 신경계 질환 약물 치료에는 인지 행동 치료, 대인 관계 심리 치료, 사이버나이프 등 다양한 치료법이 사용됩니다. 레베티라세탐(케프라), 토피라메이트(토파맥스), 라모트리진(라믹탈), 옥스카바제핀(트릴렙탈), 디발프로엑스 나트륨(데파코트) 등의 약물이 있습니다.

시장 역학: 동인
희귀 신경계 질환의 유병률 증가
글로벌 희귀 신경계 질환 치료제 시장에 대한 수요는 여러 요인에 의해 주도됩니다. 주요 요인 중 하나는 희귀 신경계 질환의 유병률 증가입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 5월, 3명 중 1명 이상이 전 세계적으로 질병과 장애의 주요 원인인 신경계 질환의 영향을 받고 있다고 합니다.
희귀 신경 질환으로는 근위축성 측색 경화증(ALS), 듀센 근이영양증, 수직 시선 마비, 헌팅턴병 등이 있습니다. 2023년 11월에 발표된 오파넷 보고서에 따르면, 2023년 유럽에서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증의 유병률은 10만 명당 3.7명, 루게릭병의 유병률은 전 세계적으로 3.85명, 유럽연합(EU)에서 5.2명이 될 것으로 예상됩니다. 같은 출처에 따르면 2023년 헌팅턴병의 유병률은 EU에서 12.0명입니다.
또한 파트너십 및 협업, 임상 시험, 연구 연구, 제품 출시 및 승인 증가와 같은 주요 플레이어의 전략이 시장 성장을 촉진 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023 년 7 월 Biogen Inc. 는 바이오젠이 약 73억 달러의 기업 가치를 반영하여 주당 172.50달러에 현금으로 리아타를 인수하기로 합의하는 최종 계약을 체결했다고 발표했습니다.
또한 2023년 4월에는 국제적인 희귀의약품 개발 및 상용화 회사인 Orphalan SA가 큐브리어의 미국 내 시판을 발표했습니다. 큐브리어는 새로운 트리엔틴 테트라하이드로클로라이드(TETA-4HCl)입니다. 이제 이 약은 구리 제거 및 D-페니실라민에 내성이 있는 성인 안정형 윌슨병 환자의 치료에 사용할 수 있습니다.
마찬가지로 2023년 4월, 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)이 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1(SOD1) 유전자에 변이가 있는 성인 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제로 칼소디(토퍼센) 100 mg/15mL 주사를 승인했다고 발표했습니다.
제한 사항
높은 치료 비용, 엄격한 규제 요구 사항, 인식 및 진단 부족, 소규모 환자 인구, 제한된 치료 옵션, 환급 문제, 숙련되고 훈련 된 의료 전문가 부족과 같은 요인이 시장을 방해 할 것으로 예상됩니다.
시장 세분 분석
글로벌 희귀 신경계 질환 약물은 약물 유형, 투여 경로, 응용 분야, 유통 채널 및 지역에 따라 분류됩니다.
저분자 부문은 전 세계 희귀 신경계 질환 약물 시장 점유율의 약 64.3 %를 차지했습니다.
저분자 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 저분자 약물은 희귀 신경계 질환 치료에 적합한 몇 가지 장점이 있습니다. 크기가 작아 혈액-뇌 장벽을 쉽게 통과하고 중추신경계 내 세포 내 표적에 접근할 수 있습니다.
이를 통해 희귀 신경 질환과 관련된 특정 단백질 기능을 조절할 수 있습니다. 또한 저분자는 대형 생물학적 약물에 비해 더 빠르고 비용 효율적으로 제조할 수 있습니다.
또한, 파트너십 및 협업, 제품 승인, 금융 투자와 같은 업계 전략의 핵심 플레이어가 이 시장 성장을 주도할 것입니다. 예를 들어, 2024년 4월 입센과 스카이호크 테라퓨틱스는 희귀 신경계 질환의 RNA를 조절하는 새로운 저분자를 발견하고 개발하기 위한 전 세계 독점 협력 계약을 체결한다고 발표했습니다.
마찬가지로 2024년 1월, Biogen은 장단기 성장을 주도할 것으로 예상되는 전략적 치료 분야인 알츠하이머병(AD)에 자원의 우선순위를 재조정할 계획을 발표했습니다. 회사는 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 항 아밀로이드 베타 치료제인 LEQEMBI(레카네맙-IRMB)를 지속적으로 발전시키고, 타우를 표적으로 하는 ASO(BIIB080)와 타우 응집 저해제(BIIB113) 등 새로운 치료 방식의 개발에 박차를 가할 것입니다.
또한 2023년 3월에는 신경계 질환 치료를 위한 정밀 표적 저분자 약물을 발굴하는 새로운 플랫폼을 지원하기 위해 1억 달러 규모의 시리즈 A 투자를 유치했습니다.
시장 지리적 점유율
북미 지역은 전 세계 희귀 신경계 질환 치료제 시장 점유율의 약 44.3%를 차지했습니다.
북미 지역은 희귀 신경계 질환의 발생률 증가, 희귀 질환 치료에 대한 환급 가능 여부, 지역 내 연구 개발(R&D) 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
2023년 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 밝힌 바와 같이 희귀질환은 미국 내 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 모든 질병입니다. 약 2,500만~3,000만 명의 미국인이 희귀질환을 앓고 있으며(10명 중 1명), 많은 희귀질환에는 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없거나 전혀 없습니다.
또한, 주요 기업의 존재, 잘 발달된 의료 인프라, 인식 제고 프로그램과 같은 정부 이니셔티브가 이 시장의 성장을 견인할 것입니다. 예를 들어, 2024년 6월, 뉴로진은 레트 증후군에 대한 NGN-401 유전자 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀질환 치료제 임상시험 지원(START) 파일럿 프로그램에 참여하기로 선정되었다고 발표했습니다.
마찬가지로 2022년 5월, CDER은 희귀질환 치료제 가속화(ARC) 프로그램을 시작했습니다. ARC 프로그램은 CDER의 집단적 전문성과 활동을 활용하여 희귀질환에 대한 과학 및 규제 혁신을 추진하고자 합니다.
또한 임상시험, 제품 출시 및 승인 건수의 증가는 이 지역의 시장 성장을 촉진할 것입니다. 예를 들어, 2023년 3월 FDA는 청소년기에 발병하여 환자를 휠체어에 묶어두고 종종 생명을 단축시키는 유전성 신경 질환인 프리드리히 운동실조증(FA) 치료제로 리타의 스카이클리어스(Skyclarys, 오모벨록솔론)에 대한 승인을 승인했습니다. 미국에서 약 5,000명, 전 세계적으로 22,000명의 환자가 이 질환을 앓고 있으며, 스카이클리스는 이 질환에 대해 승인된 최초의 약물이 되었습니다.
또한, 2022년 9월, Acadia Pharmaceuticals는 레트 증후군 치료를 위한 트로피네타이드의 신약 신청이 미국 FDA의 제출 및 검토를 위해 접수되었다고 발표했습니다.
마찬가지로 2024년 6월, 루시 테라퓨틱스는 잠재적 신약을 개발하고 신경 질환에 대한 회사의 연구 프로그램을 발전시키기 위해 1250만 달러의 추가 자금을 모금했다고 발표했습니다.

주요 개발
2024년 5월, 바이오젠은 유럽위원회(EC)가 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1 유전자(SOD1-ALS)의 돌연변이와 관련된 성인 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료를 위해 칼소디(토퍼센)에 대해 예외적인 상황에서 판매 허가를 부여하고 희귀의약품 지정을 유지한다고 발표했습니다.
2024년 4월, NS Pharma는 중추신경계 희귀질환 치료제 개발을 위해 MiNA Therapeutics와 연구 제휴를 발표했습니다.
2024년 2월, 로슈 파마 인디아는 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 블록버스터 혁신 약물 오크레부스(오크레리주맙)를 출시하여 인도에서 이 쇠약성 질환과 싸우는 수많은 환자들의 미충족 수요를 충족하기 위해 신경학 포트폴리오를 확장한다고 발표했습니다.
2023년 9월, 하모니 바이오사이언스 홀딩스는 미국 식품의약국(FDA)이 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 피톨리산트프에 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했습니다.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 약물 유형별 스니펫
   2. 투여 경로별 요약
   3. 애플리케이션별 스니펫
   4. 유통 채널별 스니펫
   5. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 희귀 신경계 질환의 유병률 증가
         2. 희귀 신경계 질환을 위한 혁신적인 신약 개발
      2. 제약 요인
         1. 높은 치료 비용
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
6. 약물 유형별
   1. 소개
      1. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 의약품 유형별 시장 매력도 지수
   2. 생물학적 제제
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 저분자
7. 투여 경로별
   1. 소개
      1. 투여 경로별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
      2. 투여 경로별 시장 매력도 지수
   2. 정맥주사*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 경구용
8. 용도별
   1. 소개
      1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 애플리케이션별 시장 매력도 지수
   2. 드라베 증후군 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 부신백질이영양증
   4. 기면증
   5. 엔젤만 증후군
   6. 근위축성 측삭 경화증
   7. 기타
9. 유통 채널별
   1. 소개
      1. 유통 채널별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
      2. 유통 채널별 시장 매력도 지수
   2. 병원 약국*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
   3. 소매 약국
   4. 온라인 약국
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 스페인
          5. 이탈리아
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 대한민국
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필