글로벌 PCSK9 억제제 시장 : 약물 등급별 (알리로쿠맙, 에볼로쿠맙, 인클리시란, 타폴렉시맙)

글로벌 PCSK9 억제제 시장은 2023년에 미화 XX백만 달러에 달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 XX%의 CAGR로 성장하여 2031년에는 미화 XX백만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

PCSK9 억제제는 피하로 투여하는 약물의 일종입니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C 수치)을 낮추고 심혈관 질환의 발생을 줄이는 데 사용됩니다. 가족성 고지혈증을 앓고 있거나 스타틴을 복용할 수 없는 심혈관 질환 심장병 환자 또는 고용량의 스타틴으로 치료 목표를 달성하지 못한 환자에게 PCSK9 억제제를 투여할 수 있습니다.
PCSK9 억제제는 단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(이하 PCSK9)에 부착하는 방식으로 출시되었습니다. PCSK9은 간세포 또는 간세포에서 발견되는 저밀도 지단백질 수용체(LDL 수용체 또는 LDLR이라고 함)에 달라붙습니다. PCSK9을 억제하면 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 제거하는 데 사용할 수 있는 LDLR의 수치가 증가하여 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소합니다.

시장 역학: 동인 및 제약 요인
심혈관 질환 유병률 증가
심혈관 질환(CVD)의 발생률이 가속화되는 것은 글로벌 PCSK9 억제제 시장의 성장을 촉진할 수 있는 요인 중 하나입니다. 수백만 명의 사람들이 이 질환으로 고통받고 있으며 이 문제로 인해 의료비 지출의 상당 부분이 발생하고 있습니다.
특히 노인과 비만 및 당뇨병 비율이 높은 지역에서 심혈관 질환의 유병률이 증가함에 따라 안전하고 효과적인 대체 치료 옵션에 대한 필요성도 증가하고 있습니다. PCSK9 억제제는 LDL-C 수치를 매우 낮게 유지하여 심혈관 질환 발생 가능성을 낮출 수 있는 강력한 치료법입니다. 콜레스테롤 수치를 낮추려는 이러한 욕구는 PCSK9 억제제 시장을 성장시켜 이 약물이 고위험군 환자의 기초 치료제로 자리 잡고 전체 시장을 키우는 데 도움이 되었습니다.
예를 들어, 영국 심장재단에 따르면 심혈관 질환은 전 세계 남성과 여성 모두에서 여전히 주요 사망 원인입니다. 2023년 전 세계 인구는 80억 명으로 이 중 약 6억 2천만 명이 전 세계에서 심장 및 혈관 질환을 앓고 있습니다. 매년 전 세계에서 약 6천만 명이 심장 또는 순환기 질환 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 환자 13명 중 1명은 심장 또는 순환계 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 심혈관 질환은 전 세계 사망자 3명 중 1명의 원인으로, 2021년에는 전 세계적으로 2,050만 명 이상이 사망할 것으로 예상되며, 이는 매일 56,000명, 즉 1초 반마다 한 명씩 목숨을 잃는 셈입니다.
약물과 관련된 높은 비용
PCSK9 억제제는 효과적이지만 가장 비싼 콜레스테롤 치료법 중 하나입니다. 대부분의 경우, 이 치료를 받는 데는 환자당 연간 수천 달러의 비용이 듭니다. 이러한 가격적인 요소는 상당한 억제 요인으로 작용하며, 재정 지원이 거의 또는 전혀 없는 의료 시스템의 경우 더욱 그렇습니다. 예를 들어, 의료 시스템이 대부분 공적 자금으로 운영되는 유럽에서는 전체 예산으로 감당하기에도 비용이 너무 높을 수 있으므로 대부분의 경우 보험사는 기존 치료로 치료에 실패한 극소수의 환자에게만 환급을 제한합니다.
예를 들어, 미국 내에서 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙의 비용은 연간 5,800~6,500달러이며, 인클리시란은 첫해에 9,750달러, 그 이후에는 매년 6500달러입니다. 이 모든 약물은 사전 승인이 필요합니다. 일반적으로 최대 내약 용량의 스타틴 ± 에제티미브로 LDL-C를 적절히 낮출 수 없거나 스타틴에 내약성이 없는 심혈관 질환이 확립되었거나 고위험군 환자에게 권장됩니다.

세그먼트 분석
글로벌 PCSK9 억제제 시장은 약물 클래스, 용도, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
약물 클래스:
알리로쿠맙 부문은 PCSK9 억제제 시장 점유율을 지배 할 것으로 예상됩니다.
알리로쿠맙 부문은 PCSK9 억제제 시장 점유율의 주요 부분을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 PCSK9 억제제 시장 점유율의 상당 부분을 계속 차지할 것으로 예상됩니다.
PCSK9 단백질을 표적으로 하는 단일 클론 항체 알리로쿠맙은 혈중 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤과 아포지단백질 B100(ApoB)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 생쥐와 시험관 내 연구에서 PCSK9 억제제가 간 LDL 수용체 활성을 증가시켜 LDL을 낮추는 기능이 있음이 입증되었지만, 사람을 대상으로 한 연구에서는 PCSK9 억제제가 지단백질 대사에 미치는 영향을 설명한 연구는 아직 없습니다. 특히, PCSK9의 억제가 초저밀도 지단백질 또는 중간밀도 지단백질(IDL) 대사에 어떤 영향을 미치는지 여부는 명확히 밝혀지지 않았습니다. 또한, 혈장 지단백(a) 수치도 PCSK9의 억제에 의해 감소합니다.
예를 들어, 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이 있는 8세 이상의 소아 환자를 위한 식이요법 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 치료제로 프랄런트(알리로쿠맙)의 추가 적응증을 승인했다고 발표했습니다.
에볼로쿠맙 부문은 PCSK9 억제제 시장 점유율에서 가장 빠르게 성장하는 부문입니다.
에볼로쿠맙 부문은 PCSK9 억제제 시장 점유율에서 가장 빠르게 성장하는 부문이며 예측 기간 동안 시장 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.
선도적인 PCSK9 억제제인 에볼로쿠맙은 효능, 광범위한 임상 적용, 우수한 안전성 기록으로 인해 글로벌 PCSK9 억제제 시장에서 중요한 약물입니다. 심혈관 질환이 발생하기 쉬운 나쁜 콜레스테롤 수치가 높은 환자에게 사용하도록 승인된 이 약은 LDL-C 수치를 효과적으로 감소시켜 임상시험에서 심장마비 및 뇌졸중 발생률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
에볼로쿠맙의 주요 성공 요인 중 하나는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자와 스타틴 단독 콜레스테롤 감소에 반응하지 않는 환자에게 효과가 있다는 점입니다. 격주 및 월별 주사를 포함한 유연한 투약 옵션이 편리하여 특히 장기 복용 시 복약 순응도를 높일 수 있습니다. 또한, 의료 서비스 제공자와 지불자가 심혈관 질환을 관리하는 저렴한 수단으로 에볼로쿠맙의 역할을 인정함에 따라 보험 혜택을 제공하는 보험 제공자와 의료 시스템의 수가 증가하여 접근성이 높아졌습니다.
지리적 분석
북미는 PCSK9 억제제 시장 점유율에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
북미는 심혈관 질환 유병률과 인구 고령화로 인해 PCSK9 억제제 시장에서 상당한 위치를 차지하고 있으며, 시장 점유율의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 스타틴 불내성 또는 심혈관 질환 위험이 높은 환자의 경우 민간 보험 보장 및 환급 프로그램으로 인해 치료 접근성이 높아졌습니다. 잘 발달된 의료 인프라와 혁신적인 치료법에 대한 관심도 PCSK9 억제제의 광범위한 도입을 가능하게 했습니다. 심혈관 질환 감소 효과에 대한 의료 전문가들의 인식이 높아지면서 북미 시장 성장에 힘을 보태고 있습니다.
예를 들어, 2023년 8월 머크는 고콜레스테롤혈증 성인 환자를 치료하기 위한 경구용 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제인 MK-0616의 3상 임상 프로그램인 CORALreef를 시작한다고 발표했습니다. 이는 경구용 PCSK9 제제의 첫 번째 3상 임상 프로그램입니다. 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 수치를 평가하는 두 건의 등록 3상 임상시험인 CORALreef Lipids와 CORALreef HeFH가 현재 첫 번째 참가자 등록을 시작했습니다.
또한, 2024년 4월에는 심장마비나 뇌졸중 위험이 높거나 매우 높은 환자에서 표준 콜레스테롤 저하제에 레로달시벱을 1년 동안 추가하면 LDL 수치를 절반 이상 낮출 수 있다는 연구 결과가 발표되었습니다. 또한, 레로달시벱으로 치료받은 환자의 90%가 미국심장학회 및 기타 전문 기관에서 권장하는 보다 엄격한 새 가이드라인의 LDL 목표치를 달성했습니다.
유럽은 PCSK9 억제제 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있습니다.
유럽은 심혈관 질환 유병률 증가와 인구 고령화로 인해 PCSK9 억제제 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있으며, 시장 점유율의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 의료 시스템이 확립된 국가에서는 특히 스타틴에 반응하지 않거나 유전적 질환이 있는 환자를 위해 PCSK9 억제제를 치료 프로토콜에 통합하고 있습니다. 심장마비 및 뇌졸중 감소 효과를 뒷받침하는 임상 증거로 인해 의료진과 규제 당국으로부터 신뢰를 얻고 있습니다. 많은 유럽 국가에서 우호적인 환급 정책이 이러한 치료법의 높은 비용을 상쇄하여 더 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다. 추가 연구와 긍정적인 장기적 결과는 유럽에서 PCSK9 억제제 도입을 계속 촉진하고 있습니다.
예를 들어, 2024년 10월, 아스트라제네카는 새로운 저분자 지단백질(a) 파괴제를 개발하기 위해 CSPC 제약 그룹과 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 자산은 이상지질혈증 환자에게 추가적인 혜택을 제공하고 만성 심혈관 질환을 유발하는 주요 위험 요인을 해결하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카는 PCSK9 억제제인 AZD0780을 포함한 다양한 심혈관 질환 적응증에 대한 새로운 지질 저하 치료제로 개발하기 위해 CSPC의 전임상 후보물질인 경구용 Lp(a) 저해제인 YS2302018 저분자 물질에 접근할 예정입니다.

주요 개발
2023년 11월, LIB 테라퓨틱스는 심혈관 질환 고위험군 및 고위험군 환자를 대상으로 3세대 PCSK9 억제제인 레로달시벱에 대한 두 건의 등록 가능 임상 3상 시험을 완료했습니다. 이 임상시험은 최대 52주 동안 2,387명의 환자를 대상으로 한 4개의 주요 임상시험으로 구성된 3상 LIBerate 프로그램의 일부이며, 2,200명 이상의 환자가 72주 동안 오픈 라벨 연장 연구를 계속하고 있습니다.
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방법론 및 범위
1. 연구 방법론
2. 보고서의 연구 목적 및 범위
정의 및 개요
임원 요약
1. 약물 클래스별 요약
2. 애플리케이션별 스니펫
3. 유통 채널별 스니펫
4. 지역별 스니펫
역학
1. 영향 요인
  1. 동인
    1. 심혈관 질환 유병률 증가
    2. XX
2. 제약
  1. 약물과 관련된 높은 비용
3. 기회
영향 분석
산업 분석
1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
2. 공급망 분석
3. 가격 분석
4. 규제 분석
약물 등급별
1. 소개
  1. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 약물 클래스별
  2. 시장 매력도 지수, 약물 클래스별
2. 알리로쿠맙*
  1. 소개
  2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
3. 에볼로쿠맙
4. 인클리시란
5. 타폴렉시맙
용도별
1. 소개
  1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
  2. 응용 분야별 시장 매력도 지수
2. 고콜레스테롤혈증*
  1. 소개
  2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
3. 고지혈증
4. 심혈관 질환 예방
5. 가족성 고콜레스테롤혈증
유통 채널별
1. 소개
  1. 유통 채널별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
  2. 유통채널별 시장 매력도 지수
2. 병원 약국*
  1. 소개
  2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
3. 소매 약국
4. 온라인 약국
지역별
1. 소개
  1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
  2. 지역별 시장 매력도 지수
2. 북미
  1. 소개
  2. 주요 지역별 역학관계
  3. 약물 클래스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
    1. 미국
    2. 캐나다
    3. 멕시코
3. 유럽
  1. 소개
  2. 주요 지역별 역학 관계
  3. 약물 클래스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
  4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
    1. 독일
    2. 영국
    3. 프랑스
    4. 스페인
    5. 이탈리아
    6. 기타 유럽
4. 남미
  1. 소개
  2. 주요 지역별 역학 관계
  3. 약물 클래스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%)
  4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
    1. 브라질
    2. 아르헨티나
    3. 기타 남미
5. 아시아 태평양
  1. 소개
  2. 주요 지역별 역학 관계
  3. 약물 클래스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
  4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
    1. 중국
    2. 인도
    3. 일본
    4. 대한민국
    5. 기타 아시아 태평양 지역
6. 중동 및 아프리카
  1. 소개
  2. 주요 지역별 역학 관계
  3. 약물 클래스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
  4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
  5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
경쟁 환경
1. 경쟁 시나리오
2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
3. 인수합병 분석
기업 프로필

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