글로벌 분산 임상 시험 시장 : 연구 유형별 (중재적 임상시험, 관찰 임상시험, 확장 액세스 시험)

글로벌 분산형 임상시험 시장은 2023년에 미화 XX억 달러에 달했으며, 2024~2031년 예측 기간 동안 연평균 XX% 성장하여 2031년에는 미화 XX억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
분산형 임상시험은 기술을 사용하여 연구 참여자와 소통하고 데이터를 수집하는 임상시험 운영의 분산화로 정의됩니다. 분산형 임상시험은 디지털 의료 기술과 원격 의료를 사용하여 다양한 임상시험 기능을 원격으로 수행함으로써 환자가 자택이나 지역 의료기관에서 참여할 수 있도록 합니다. 분산형 임상시험은 원격 의료, 웨어러블, 전자 데이터 캡처 및 유연한 프로토콜의 조합을 통해 임상시험 프로세스를 간소화하고 비용을 절감하며 데이터 품질과 규정 준수를 유지하면서 시장 출시 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다.
기술 발전, 규제 지원, 환자 중심의 효율적인 임상시험 모델에 대한 필요성에 따라 분산형 임상시험에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 예를 들어, TrialX에 따르면 2023년에 임상시험에 탈중앙화 요소를 도입하는 비율이 17% 증가할 것으로 예상되며 원격 데이터 수집 기술은 탈중앙화 임상시험의 필수적인 부분입니다. 연구자들은 모바일 연구 앱을 다른 방식으로는 실현할 수 없는 많은 장점을 가진 다목적 도구로 보고 있으며, 다양한 연구 환경에서 다양한 데이터를 수집할 수 있습니다.

시장 역학: 동인 및 제약 요인
디지털 헬스 기술의 발전
디지털 의료 기술의 발전은 분산형 임상시험 시장을 크게 견인하고 있으며, 예측 기간 동안 시장을 주도하여 임상시험을 보다 효율적이고 환자 중심적이며 확장 가능하게 만들 것으로 예상됩니다. 웨어러블 기기를 사용하면 환자의 집에서 직접 심박수, 혈압, 혈당 수치, 신체 활동과 같은 건강 지표를 지속적으로 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 데이터는 대면 모니터링이 제한적인 분산형 임상시험에서 매우 중요하며, 시험 의뢰자가 시험기관을 방문할 필요 없이 풍부하고 지속적인 데이터를 수집할 수 있게 해줍니다.
예를 들어, 임상시험 아레나의 분석에 따르면 2022년 다케다 제약은 임상시험의 33%, 바이엘은 22%, 사노피는 17%, 버텍스 제약은 17%, 아스트라제네카는 15%, 노바티스는 14%, 머크는 14%, 화이자는 12%, 바이오젠은 11%, F. 호프만-라 로슈는 11%의 임상시험을 탈중앙화된 방식으로 진행했습니다.
웨어러블, 원격 의료, AI, 머신러닝을 비롯한 디지털 의료 기술은 데이터 정확성, 환자 참여, 접근성, 규정 준수를 개선하여 탈중앙화 임상시험을 변화시키고 있습니다. 이러한 도구의 광범위한 채택은 상당한 시장 성장 전망에 힘입어 분산형 임상시험의 근본적인 조력자로서의 역할을 강조하고 있습니다. 이러한 기술은 시험대상자 모집 및 유지와 같은 기존의 임상시험 문제를 해결할 뿐만 아니라 전반적인 임상시험 효율성과 데이터 품질을 개선하여 분산형 임상시험 시장의 빠른 확장을 촉진하고 있습니다.
데이터 프라이버시 및 보안 문제
데이터 프라이버시 및 보안 문제는 분산형 임상시험 시장의 성장을 가로막는 중요한 장벽입니다. 분산형 임상시험은 디지털 데이터 수집, 원격 모니터링 및 전자 환자 기록에 크게 의존하기 때문에 사이버 보안, 환자 데이터 보호 및 규정 준수와 관련된 새로운 위험을 초래합니다.
예를 들어, 콜로라도에 위치한 한 병리학 연구소는 180만 명 이상의 환자에게 민감한 정보가 유출되었음을 알렸으며, 이는 의료 검사 연구소가 미국 연방 규제 당국에 보고한 최대 규모의 침해 사건 중 하나로 의료 산업이 해커에게 특히 취약한 것으로 나타났습니다.
많은 환자들이 데이터 유출, 무단 액세스 또는 오용 가능성을 우려하여 개인 건강 정보를 디지털 방식으로 공유하는 것에 대해 우려하고 있습니다. 예를 들어, HHS 사이버 보안 프로그램에 따르면 총 630개 이상의 의료 기관에서 2,900만 건의 의료 기록이 유출된 것으로 나타났습니다. 이러한 주저는 분산형 임상시험의 성공에 필수적인 시험대상자 모집 및 유지율에 영향을 미칩니다.
시장 세그먼트 분석
글로벌 분산형 임상시험 시장은 연구 유형, 구성 요소, 치료 영역, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
치료 영역:
종양학 부문은 글로벌 분산형 임상시험 시장 점유율을 지배할 것으로 예상됩니다.
종양학 부문은 분산형 임상시험 시장 점유율의 주요 부분을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 주요 부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2050년에는 3,500만 건 이상의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예상되며, 이는 2022년의 예상 2,000만 건보다 77% 증가한 수치입니다. 따라서 암 사례가 증가하면 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 지속적인 모니터링과 장기 추적 관찰이 필요한 종양학 임상시험의 필요성이 증가하며, 특히 전이성 암과 같이 질병 진행을 정기적으로 추적해야 하는 질환의 경우 더욱 그렇습니다.
분산형 임상시험은 웨어러블 디바이스와 원격 의료를 통한 원격 모니터링을 용이하게 하여 환자가 병원을 자주 방문할 필요 없이 종양 전문의가 실시간으로 변화를 관찰할 수 있도록 합니다. 예를 들어, 미국 임상종양학회에 따르면 많은 의뢰자가 향후 암 임상시험에 어느 정도의 탈중앙화를 도입할 계획이며, 원격 현장 모니터링(95%), 환자 보고 결과의 원격 수집(68%), 원격 의료(68%), 전자 사전 동의(58%)가 향후 도입 가능성이 ‘매우 높음’ 또는 ‘가능성이 있다’고 답했습니다.
종양학 임상시험은 약물 효능과 안전성에 대한 포괄적인 데이터를 확보하기 위해 다양한 환자 집단의 이점을 활용합니다. 기존의 종양학 임상시험은 소외된 지역이나 지방의 환자들이 이동 및 물류 문제로 인해 참여하기 어렵기 때문에 다양성을 확보하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 분산형 임상시험은 지역사회에서 환자에게 직접 다가가 보다 다양한 참여자를 모집할 수 있습니다.
희귀질환 분야는 분산형 임상시험 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야입니다.
희귀 질환 부문은 예측 기간 동안 분산형 임상시험 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 이는 분산형 접근 방식이 희귀 질환 연구에 특히 유익한 몇 가지 고유한 요인에 의해 주도됩니다. 이러한 질병은 정의상 인구의 일부에게만 영향을 미치기 때문에 환자를 모집하고 포괄적인 데이터를 수집하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 분산형 임상시험은 이러한 많은 문제에 대한 해결책을 제시하여 더 빠르고 효율적이며 포괄적인 임상시험을 촉진합니다.
미국 희귀질환기구에 따르면 희귀질환은 20만 명 미만의 미국인에게 영향을 미칩니다. 미국인 3,000만 명 이상이 앓고 있는 희귀질환은 10,000여 가지가 넘습니다. 이는 환자 모집에 있어 큰 도전 과제입니다. 분산형 임상시험은 연구자가 중앙 집중식 시험기관으로 이동하지 않고도 시골이나 소외된 지역을 포함한 다양한 지리적 위치의 환자에게 다가갈 수 있는 솔루션을 제공합니다. 원격 모니터링, 원격 의료 및 디지털 의료 기술을 통해 보다 포괄적인 모집과 광범위한 지리적 도달이 가능합니다.
시장 지역별 점유율
북미는 전 세계 분산형 임상시험 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
북미 지역은 예측 기간 동안 분산형 임상시험 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미, 특히 미국은 분산형 임상시험 기술의 얼리 어답터들이 원격 환자 모니터링, 가상 방문, 전자 동의 및 모바일 의료 도구 분야에서 상당한 진전을 이루며 새로운 임상시험 모델을 개척하는 데 앞장서고 있습니다.
예를 들어, 2024년 11월에는 의뢰자와 임상시험수탁기관(CRO)이 기술 설정에 대한 완벽한 가시성과 제어를 통해 디지털 및 분산형 임상시험을 더 빠르게 구축할 수 있도록 지원하는 생성형 AI 기능인 Medable AI를 출시했습니다. Medable은 임상시험 구축 프로세스에 제너레이티브 AI를 최초로 통합하여 궁극적으로 업계에 획기적인 하루 만에 임상시험을 시작할 수 있는 환경을 조성했습니다. 메디블 스튜디오와 통합된 메디블 AI는 반복적이고 시간이 많이 소요되는 수작업을 자동화하여 디지털 및 분산형 임상시험의 첫 환자 등록(FPI) 시간을 단축함으로써 임상시험 시작을 획기적으로 앞당깁니다.
북미에는 원격 의료, 모바일 앱, 웨어러블 기기 등의 디지털 도구에 점점 더 익숙해지는 기술에 정통한 대규모 인구가 있습니다. 예를 들어, 2002년 10월 미국인 1,677명을 대상으로 실시한 퓨 인터넷 프로젝트 연구에 따르면 미국인의 31%가 고도로 기술에 정통한 것으로 간주될 수 있습니다. 이러한 새로운 기술 도입에 대한 문화적 준비가 분산형 임상시험의 빠른 성장에 중요한 요인으로 작용하고 있습니다.
분산형 임상시험 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 아시아 태평양 지역
아시아 태평양 지역은 분산형 임상시험 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 아시아 태평양 지역에는 45억 6천만 명이 넘는 방대하고 다양한 인구가 거주하고 있습니다. 특히 중국과 인도와 같은 국가의 다양한 인구는 많은 잠재적 참여자와 다양한 인구통계학적 특성을 모두 활용할 수 있는 임상시험에 상당한 기회를 제공합니다.
아시아 태평양 지역의 임상시험은 서구 지역에 비해 비용 효율성이 더 높은 경우가 많습니다. 예를 들어, 임상 리더에 따르면 아시아 태평양 지역의 임상시험 비용은 다른 지역에 비해 30%~40% 저렴하여 제약 및 바이오테크 기업에게 매우 매력적인 지역이라고 합니다. 의료, 환자 모집 및 인프라 비용이 저렴하다는 것은 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)이 더 적은 비용으로 분산형 임상시험을 진행할 수 있다는 것을 의미합니다. 따라서 글로벌 제약회사와 현지 생명공학 기업 모두에게 매력적인 옵션입니다.

신흥 플레이어
분산형 임상시험 시장의 신흥 업체로는 Veeva Systems Inc., PRAXIS, Advarra, The Emmes Company, LLC, Syneos Health 등이 있습니다.

주요 개발
2024년 10월, 어댑티브 리서치는 포토파믹스가 후원하는 파킨슨병에 대한 획기적인 분산형 임상시험에 참여한다고 발표했습니다. 어댑티브 리서치 네트워크의 일부인 캘리포니아 운동 장애 센터는 파킨슨병 증상을 치료하는 셀레스트 특수 광치료의 효능을 테스트하는 포토파믹스의 LIGHT-PD 시험의 장소로 사용될 것입니다.
2024년 8월, 월그린과 생물의학첨단연구개발청(BARDA)은 의료 및 연구를 위한 분산형 임상 운영(D-COHRe) 프로그램의 일환으로 분산형 임상시험의 혁신을 강화하기 위한 전략적 파트너십을 체결했습니다. 이 프로그램은 미국 식품의약국(FDA) 규제 제품 개발을 지원하고, 임상 혁신을 강화하여 보다 효율적이고 적절한 임상 연구를 수행하며, 공중보건 비상사태에 사용될 수 있는 실제 환경에서 기타 의료 대응책을 평가하기 위해 미국의 분산형 임상시험 역량을 강화하기 위해 고안되었습니다.
2023년 2월, 시네오스 헬스는 적절한 DCT 채택을 촉진하고 분산형 임상시험 및 디지털 의료 기술 솔루션을 고품질로 제공하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 사이트 네트워크를 출범시켰습니다. 시네오스 헬스의 DCT 시험기관 네트워크의 도입은 기존의 시험기관 옹호 그룹을 보완하여 임상시험을 환자에게 더 가까이 다가갈 수 있는 탈중앙화 솔루션의 추진력을 이어가고 있습니다.
보고서를 구매하는 이유는 무엇인가요?
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 연구 유형별 스니펫
   2. 구성 요소별 스니펫
   3. 치료 영역별 스니펫
   4. 최종 사용자별 스니펫
   5. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 디지털 의료 기술의 발전
         2. 임상시험 수행의 비용 및 시간 효율화
      2. 제약
         1. 데이터 프라이버시 및 보안 문제
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 특허 분석
   5. 규제 분석
   6. SWOT 분석
   7. 기술 분석
   8. 충족되지 않은 요구 사항
6. 연구 유형별
   1. 소개
      1. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 연구 유형별 시장 매력도 지수
   2. 중재적 임상시험*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 관찰 임상시험
   4. 확장 접근 시험
   5. 기타
7. 구성 요소별
   1. 소개
      1. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 구성 요소별
      2. 시장 매력 지수, 구성 요소별
   2. 소프트웨어 솔루션*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      3. 임상시험 관리 시스템
      4. 전자 데이터 캡처 시스템
      5. 원격 환자 모니터링 시스템
      6. 기타
   3. 하드웨어 솔루션
   4. 스마트폰 및 태블릿
   5. 웨어러블 기기
   6. 기타
8. 치료 영역별
   1. 소개
      1. 치료 영역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 치료 영역별
      2. 치료 영역별 시장 매력도 지수
   2. 종양학*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 심혈관 질환
   4. 감염성 질환
   5. 호흡기 질환
   6. 신경학
   7. 희귀 질환
   8. 대사 장애
   9. 기타
9. 최종 사용자별
   1. 소개
      1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 최종 사용자별
      2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
   2. 제약 및 생명공학 기업*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 계약 연구 기관
   4. 학술 및 연구 기관
   5. 기타
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 구성 요소 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 구성 요소 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 스페인
          5. 이탈리아
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 구성 요소 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 구성 요소 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 대한민국
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 구성 요소 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필