글로벌 바이오시밀러/생물학적 제제 시장 : 유형별 (바이오로직스, 바이오시밀러, 기타)

글로벌 바이오시밀러 및 생물 제제 시장은 2023 년에 미화 195 억 달러에 도달했으며 다음과 같이 예상됩니다.
2031년까지 미화 919.8억 달러에 도달하여 예측 기간인 2024년 동안 21.4%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
2031.

생물학적 제제는 생물체에서 추출하거나 생물체 성분을 함유한 의료 제품의 범주입니다. 일반적으로 화학 합성을 통해 만들어지는 기존 의약품과 달리 생물학적 제제는 재조합 DNA 기술 및 세포 배양과 같은 복잡한 공정을 포함하는 생명공학 기술을 사용하여 생산됩니다. 바이오시밀러는 이미 승인된 참조 생물학적 제제와 매우 유사하지만 동일하지는 않은 생물학적 제제의 한 유형입니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제의 특허 및 독점 기간이 만료된 후 개발 및 시판되며, 유사한 치료 효능을 유지하면서 보다 저렴한 치료 옵션을 제공합니다.
바이오시밀러와 생물학적 제제에 대한 전 세계적인 수요는 견고합니다. 만성 질환의 유병률 증가, 인구 고령화, 기술 발전, 의료 서비스 비용 절감 노력에 힘입어 지속적으로 성장하고 있습니다. 예를 들어, 미국 제약 연구 및 제조업체에 따르면 2022년 말 현재 40개의 바이오시밀러가 승인되었으며, 미국 시장에는 27개의 바이오시밀러가 10개 브랜드 바이오의약품과 경쟁하고 있으며, 몇 개가 더 출시될 예정이라고 합니다.

시장 역학: 동인 및 제약 요인
고령화 인구 및 만성 질환 부담 증가
고령화 인구와 만성 질환 부담의 증가는 바이오시밀러 및 생물학적 제제 시장을 크게 견인하고 있으며, 예측 기간 동안 시장을 견인할 것으로 예상됩니다. 인구 고령화에 따라 암, 당뇨병, 자가면역질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가합니다. 이러한 질환은 종종 장기적이고 전문적인 치료가 필요하며 생물학적 제제는 이러한 많은 질병에 대해 표적화되고 효과적인 치료법을 제공합니다. 복잡한 만성 질환을 치료하는 데 있어 생물학적 제제의 높은 효능은 전 세계 노인 인구가 증가함에 따라 강력한 수요를 창출하고 있습니다.
예를 들어, 미국 국립보건원은 매년 전 세계적으로 자가면역질환의 발병률과 유병률이 각각 19.1%와 12.5%씩 증가하는 것으로 추정하고 있습니다. 2022년에는 전 세계적으로 약 2,000만 건의 신규 암 발병과 970만 명의 암 관련 사망자가 발생했습니다. 2040년에는 연간 신규 암 발병 건수가 2,990만 건, 암 관련 사망자 수가 1,530만 명으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 2021년에 모든 연령대의 당뇨병 환자 수는 3,840만 명(전체 인구의 11.6%)에 달했습니다. 3,810만 명은 18세 이상의 성인이었습니다.
세계보건기구에 따르면 2015년부터 2050년까지 전 세계 60세 이상 인구의 비율은 12%에서 22%로 두 배 가까이 증가할 것이며, 이러한 인구 고령화는 1차 치료 옵션으로서 생물학적 제제에 대한 수요를 증가시켜 시장 규모를 확대할 것으로 예상됩니다. 동시에 이러한 인구 통계의 높은 치료 수요는 의료 시스템에 재정적 압박으로 작용하여 오리지널 생물학적 제제의 특허가 만료되면 바이오시밀러와 같은 비용 절감형 대안에 대한 관심이 높아질 것입니다.
규제 문제
바이오시밀러 및 생물학적 제제 시장의 성장에는 규제 문제가 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 이러한 문제는 복잡한 승인 절차, 지역마다 다른 규제, 시장 진입을 지연시키고 비용을 증가시킬 수 있는 엄격한 요건에서 비롯됩니다. 제네릭과 달리 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제와 안전성, 효능 및 바이오시밀러의 유사성을 입증하기 위해 엄격한 임상시험을 거쳐야 합니다.
FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 바이오시밀러가 오리지널 생물학적 제제와 비교 가능한지 확인하기 위해 분석, 동물 및 임상 데이터를 포함한 포괄적인 증거를 요구합니다. 이 승인 절차는 길고 비용이 많이 들기 때문에 완료하는 데 몇 년이 걸리는 경우가 많습니다.
미국에서는 FDA의 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)이 바이오시밀러 승인을 위한 경로를 제공하고 있지만, 이 과정은 여전히 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 예를 들어 Sandoz의 Zarxio(필그라스팀-SNDZ)는 미국에서 승인된 최초의 바이오시밀러로서 초기 개발부터 FDA 승인까지 약 4년이 걸렸습니다. 이러한 장기간의 일정은 시장 진입을 지연시키고, 바이오시밀러의 가용성을 제한하며, 높은 초기 비용으로 인해 바이오시밀러 개발에 대한 투자를 저해할 수 있습니다.
이 보고서에 대한 자세한 내용 – 샘플 요청하기
세그먼트 분석
글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제 시장은 유형, 용도, 유통 채널 및 지역에 따라 세분화됩니다.
응용 분야:
종양학 부문은 글로벌 바이오시밀러 및 생물 제제 시장 점유율을 지배 할 것으로 예상됩니다.
종양학 부문은 바이오시밀러 및 생물 제제 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 시장 점유율의 상당 부분을 계속 차지할 것으로 예상됩니다. 암은 전 세계적으로 약 2,000만 건에 달하는 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 이처럼 환자 수가 증가함에 따라 암세포를 높은 특이도로 표적할 수 있는 생물학적 제제 및 바이오시밀러를 비롯한 혁신적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그 결과, 생물학적 제제와 바이오시밀러는 종양학 치료 프로토콜에서 필수적인 요소가 되었습니다.
종양학에서 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제와 동등성을 입증하기 위해 엄격한 임상시험을 거치기 때문에 인정받고 있습니다. 시간이 지남에 따라 의사와 환자들은 임상적 증거와 이를 뒷받침하는 실제 데이터를 통해 종양학에서 바이오시밀러를 더욱 편안하게 받아들이게 되었습니다. 종양학 치료 요법에 바이오시밀러가 통합되면서 바이오시밀러 사용에 대한 신뢰가 쌓였고, 이는 다시 더 큰 성장으로 이어졌습니다.
예를 들어, ScienceDirect에 따르면 미국에서는 총 48개의 바이오시밀러가 FDA의 승인을 받았습니다. 이 중 21개(44%)가 암 치료, 즉 종양학 바이오시밀러에 사용되고 있습니다. 미국에서는 2017년 9월 최초의 항암제 바이오시밀러인 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi)가 승인되었습니다.
항암 생물학적 제제는 종종 엄청나게 비싸기 때문에 의료 시스템과 환자에게 재정적 어려움을 안겨줍니다. 바이오시밀러는 훨씬 적은 비용으로 유사한 효능과 안전성을 제공하므로 보다 지속 가능한 종양학 치료가 가능하고 고급 암 치료에 대한 접근성을 확대할 수 있습니다. 예를 들어, 2024년 7월 자이더스 라이프사이언스는 멕시코 규제 당국이 다양한 유형의 암 치료에 사용되는 트라스투주맙 바이오시밀러인 마미트라의 시판 허가를 승인했다고 발표했습니다.
북미 지역은 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
북미 지역은 예측 기간 동안 바이오시밀러 및 생물 제제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미, 특히 미국과 캐나다는 인구가 많고 고령화되어 있어 암, 심혈관 질환, 자가면역 질환과 같은 질병의 유병률이 높아 생물학적 제제가 필요합니다. 이로 인해 생물학적 제제에 대한 수요와 바이오시밀러와 같은 저렴한 대안에 대한 필요성이 모두 증가하고 있습니다.
예를 들어, 인구 통계국에 따르면 65세 이상 미국인의 수는 2022년 5,800만 명에서 2050년에는 8,200만 명(47% 증가)으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서는 1억 2,900만 명이 적어도 한 가지 이상의 주요 만성 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 미국 국립보건위원회에 따르면 자가면역질환은 약 5천만 명의 미국인에게 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 미국 국립보건원(NIH)은 미국 인구의 5~8%에 영향을 미치는 것으로 추정하고 있습니다. 다양한 만성 질환에 대한 바이오시밀러의 가용성이 증가함에 따라 환자의 접근성이 확대되고 치료 결과가 개선되고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인을 위한 명확하고 간소화된 규제 경로를 마련했습니다. 여기에는 바이오시밀러의 승인을 용이하게 하고 시장 진입 일정을 단축하는 데 도움이 되는 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)이 포함됩니다. 예를 들어, 미국 접근성 의약품협회에 따르면 향후 5년 동안 바이오시밀러는 1,330억 달러를 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이러한 절감액은 더 많은 바이오시밀러가 도입됨에 따라 증가하여 환자와 전체 의료 경제에 모두 도움이 될 것으로 예상됩니다.
바이오시밀러 및 바이오로직스 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 아시아 태평양 지역
아시아 태평양 지역은 바이오시밀러 및 바이오로직스 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 세계에서 인구가 가장 많고 빠르게 성장하는 지역 중 하나로 중국, 인도, 일본, 한국 등의 국가가 시장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 아시아 태평양 지역의 고령 인구는 2020년 6억 3천만 명에서 2050년에는 약 13억 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 방대한 인구는 암, 당뇨병, 자가면역질환, 심혈관 질환과 같은 만성 질환을 치료하기 위한 생물학적 제제를 포함한 의료 서비스에 대한 수요 증가를 이끌고 있습니다.
아시아 태평양 국가, 특히 인도와 중국은 생물학적 제제 및 바이오시밀러 생산을 포함한 의약품 제조의 글로벌 허브가 되었습니다. 인도는 ‘세계의 약국’으로 불리며, 인도의 기업들은 글로벌 시장을 겨냥한 저렴한 바이오시밀러를 생산하는 데 중요한 역할을 해왔습니다. 이러한 기업들은 첨단 제조 기술을 활용하여 서구 기업보다 저렴한 비용으로 고품질 바이오시밀러를 생산하고 있습니다.
예를 들어, 인도 최대 제약 회사 중 하나인 바이오콘은 오기브리(허셉틴의 바이오시밀러) 및 풀필라(뉴라스타의 바이오시밀러)와 같은 제품을 통해 바이오시밀러 분야에서 중요한 역할을 담당해 왔습니다. 이러한 제품은 아시아 태평양 지역에서 높은 수요를 바탕으로 전 세계 여러 국가로 수출되고 있습니다.

신흥 기업
바이오시밀러 및 바이오로직스 시장의 신흥 업체로는 Eli Lilly and Company, Sanofi S.A., 프레제니우스 카비 AG, 코헤러스 바이오사이언스, 알보텍, 폴파마 바이오로직스, 포미콘, 헥살 AG 등이 있습니다.

주요 개발
2024년 10월, 프레제니우스 카비는 캐나다에서 최초이자 유일하게 승인된 토실리주맙의 바이오시밀러 타이엔을 공식 출시했습니다. 이 새로운 치료 옵션은 류마티스 관절염, 거대 세포 동맥염, 전신성 소아 특발성 관절염 등 다양한 염증성 및 면역 질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
2024년 7월, 산도스는 건선 및 크론병을 포함한 여러 자가면역질환 치료제로 승인된 우스테키누맙 바이오시밀러 피치바의 유럽 출시를 발표했습니다.
2024년 7월, STADA와 알보텍은 유럽에서 최초로 승인된 스텔라라의 바이오시밀러인 우즈프루보를 유럽 대다수 국가에서 출시했습니다. 여기에는 시장 진입을 위한 가격 및 급여 승인이 확보된 지역 내 최대 시장이 포함됩니다. 이 선구적인 출시는 유럽 기준 분자 특허와 관련된 독점권이 만료되는 즉시 이루어지며, 환자, 의사 및 의료진은 소화기내과, 피부과 및 류마티스 내 특정 적응증에서 사용되는 삶을 변화시키는 의약품에 대한 접근성을 최대한 빨리 확대할 수 있습니다.
보고서를 구매해야 하는 이유
유형, 응용 분야, 유통 채널 및 지역에 따라 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제 시장을 세분화하고 주요 상업 자산 및 플레이어를 이해합니다.
동향과 공동 개발을 분석하여 상업적 기회를 파악합니다.
바이오시밀러 및 생물 제제 시장의 모든 세그먼트에 대한 수많은 데이터 포인트가 포함 된 Excel 데이터 시트.
PDF 보고서는 철저한 정성적 인터뷰와 심층 연구를 거친 종합적인 분석으로 구성되어 있습니다.
모든 주요 업체의 주요 제품으로 구성된 제품 매핑이 엑셀로 제공됩니다.

1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 유형별 스니펫
   2. 애플리케이션별 스니펫
   3. 유통 채널별 스니펫
   4. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 고령화 인구 및 만성 질환 부담 증가
         2. 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가
      2. 제약
         1. 규제 과제
      3. 기회
5. 영향 분석
6. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 특허 분석
   5. 규제 분석
   6. SWOT 분석
   7. 충족되지 않은 요구 사항
7. 유형별
   1. 소개
      1. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 유형별 시장 매력도 지수
   2. 바이오로직스*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      3. 단일클론 항체
      4. 백신
      5. 재조합 단백질
      6. 혈액 인자
      7. 기타
   3. 바이오시밀러
      1. 바이오시밀러 단일 클론 항체
      2. 바이오시밀러 백신
      3. 바이오시밀러 재조합 단백질
      4. 바이오시밀러 혈액 인자
      5. 기타
8. 용도별
   1. 소개
      1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 용도별
   2. 종양학*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 자가면역 질환
   4. 만성 질환
   5. 감염성 질환
   6. 신경학
   7. 안과
   8. 기타
9. 유통 채널별
   1. 소개
      1. 유통 채널별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
      2. 유통 채널별 시장 매력도 지수
   2. 병원 약국*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석 (%)
   3. 소매 약국
   4. 온라인 약국
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 유형별
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 스페인
          5. 이탈리아
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 대한민국
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       5. 유통 채널 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필