글로벌 생물 제제 계약 제조 시장 : 제품별 (단일 클론 항체, 재조합 단백질, 인슐린, 백신, 기타)

글로벌 생물 제제 계약 제조 시장은 2023 년에 미화 백만 달러에 도달했으며 2031 년까지 미화 백만 달러에이를 것으로 예상되며 예측 기간 동안 2024-2031 %의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
“생물학적 제제 계약 제조”는 생물학적 제제 또는 바이오 의약품의 생산을 관리하는 계약 제조 조직(CMO)의 관행을 나타냅니다. 생물학적 제제로 알려진 복합 의약품은 세포, 단백질, 항체, 핵산 등 생물체에서 생성됩니다. 이러한 의약품은 자가 면역 질환, 암, 유전 질환 등 다양한 질병의 치료에 사용됩니다.
생물학적 제제 제조는 첨단 기술, 전문 지식, 엄격한 품질 관리 절차가 요구되는 복잡하고 고도로 전문화된 공정입니다. 여러 생명공학 및 제약 회사들은 전문 위탁 제조 회사와 협력하여 그들의 자원과 전문성을 활용하고 있습니다. CMO는 규모의 경제와 전문 지식의 이점을 활용하여 고객의 잠재적인 비용 절감으로 이어집니다.

시장 역학: 동인 및 제약
백신 및 단일 클론 항체에 대한 수요 증가
많은 기업에서 자체 생물학적 제제 제조 역량을 개발하고 유지하는 데는 막대한 비용이 소요될 수 있습니다. CMO에 아웃소싱함으로써 기업은 상당한 자본 지출을 피하고 운영 비용을 절감하며 전반적인 비용 효율성을 개선할 수 있습니다. 이는 리소스를 전략적으로 할당하고 연구 개발과 같은 핵심 역량에 집중하고자 하는 기업에게 특히 중요합니다.
또한, 기업들이 따르는 전략은 시장 성장을 촉진하는 데도 도움이 됩니다. 예를 들어, 2023년 8월 15일, AGC바이오로직스는 아사히 카세이 파마 코퍼레이션과 항체 기반 치료용 임상 의약품 물질을 AGC바이오로직스의 시애틀 제조 시설에서 생산하기로 하는 새로운 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 계약에 따라 AGC바이오로직스는 자사의 단일 클론 항체 개발 및 제조 경험을 활용하여 아사히 카세이 파마 원료의약품의 공정 이전, 공정 최적화 및 임상 제조를 수행하게 됩니다.
또한 2023년 7월, 신진은 인도에서 스텔리스 바이오파마로부터 복합 생물학적제제 원료의약품 생산 시설을 인수했습니다. 이번 인수를 통해 신진은 생물학적 의약 물질 제조를 위한 20,000L의 추가 설비용량을 확보하게 되었습니다. 인수한 시설은 당초 코로나19 백신을 생산하기 위해 건설되었지만, 신진은 단일 클론 항체 생산을 위해 용도를 변경하고 재검증할 계획입니다.
제약
엄격한 규제 요건
엄격한 규제는 생물학적 제제 위탁 제조 시장에 상당한 도전과 제약을 가할 수 있습니다. 규제는 생물학적 제제의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 매우 중요하지만, 위탁 제조 조직의 성장과 운영에 영향을 미치는 장벽을 만들 수도 있습니다.
그러나 규제 표준과 요건은 국가와 지역마다 크게 다를 수 있습니다. 전 세계적으로 규제 프레임워크를 조화시키는 것은 여전히 어려운 과제이며, CMO는 다양한 규제에 적응하고 이를 준수해야 하므로 운영이 더욱 복잡해집니다.
예를 들어, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 전 세계 보건 당국과 같은 규제 기관은 생물학적 제제 제조에 대한 감시를 강화하고 있습니다. 여기에는 생물학적 제제의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위한 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 지침 및 기타 규제 표준의 엄격한 준수가 포함됩니다. 따라서 위의 요인은 시장 성장을 제한합니다.
생물 제제 계약 제조 시장 세분 분석
글로벌 생물 제제 계약 제조 시장은 제품, 플랫폼, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역에 따라 분류됩니다.
제품 부문의 단일 클론 항체 부문은 생물 제제 계약 제조 점유율의 약 39.7 %를 차지했습니다.
단일 클론 항체는 암, 자가 면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 질병에 대한 중요한 치료제로 자리 잡았습니다. 특정 생체 분자나 세포를 표적으로 하는 효능과 특이성에 대한 인식이 높아지면서 제약 업계에서 mAb에 대한 수요가 증가했습니다.
따라서 암 사례의 증가는 세그먼트 성장을 가속화하는 데 도움이됩니다. 예를 들어, WHO 2022에 따르면 암은 전 세계 주요 사망 원인으로 2020년에 거의 1,000만 명, 즉 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망할 것으로 추정됩니다. 암으로 인한 사망의 약 1/3은 흡연, 높은 체질량 지수, 음주, 낮은 과일 및 채소 섭취, 신체 활동 부족으로 인한 것입니다.
또한, 기업들이 파트너십 및 인수와 같은 전략을 통해 해당 부문의 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 2023 년 12 월 JSR 생명 과학 회사 인 KBI Biopharma, Inc.는 최적화되고 안전하며 비용 효율적인 단일 클론 항체 (mAb) 개발 및 제조를 위해 설계된 KBI의 SUREtechnology 플랫폼에 구축 된 제품인 SUREmAb을 출시했습니다.
바이오로직스 위탁 제조 시장 지리적 점유율
북미는 2023년 시장 점유율의 약 39.27%를 차지했습니다.
미국은 생명공학 및 제약 혁신의 글로벌 허브입니다. 생물학적 제제에 중점을 둔 수많은 생명공학 및 제약 회사, 연구 기관, 학술 센터가 존재하기 때문에 생물학적 의약품 개발이 급증했습니다. 계약 제조 서비스는 이러한 기업의 제조 요구를 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 기업 인수 및 파트너십과 같은 전략도 이 지역의 성장을 가속화하는 데 도움이 됩니다.
예를 들어, 2022년 4월 11일, Recipharm은 첨단 치료 CDMO인 Arranta Bio와 바이러스 치료 CDMO인 Vibalogics 인수를 완료했다고 발표했습니다. 이번 인수는 새로운 ATMP(첨단 치료 의약품)의 원료 의약품 제조에 특히 중점을 두고 바이오로직스 시장에서 입지를 구축하려는 Recipharm의 전략을 반영합니다.
또한 2023 년 11 월 13 일 아지노모토와 포지 바이오로직스 (포지)는 아지노모토가 유전자 의약품의 선두 제조업체 인 포지를 6 억 2 천만 달러에 전액 현금 거래로 인수하는 최종 계약을 체결했습니다. Forge는 바이러스 벡터 및 플라스미드 계약 개발 및 제조 조직 (CDMO) 및 임상 단계 치료제 회사로, 잠재적으로 생명을 변화시킬 수있는 유전자 치료법을 개념에서 현실로 가져와 접근 할 수 있습니다.
코로나19 영향 분석
코로나19 백신에 대한 긴급한 수요로 인해 생물학적 제제 위탁 제조 서비스에 대한 수요가 급증했습니다. 백신 개발과 관련된 기업들은 생산량을 빠르게 확대하기 위해 외부 파트너를 찾았습니다. 일부 위탁 제조 조직은 코로나19 백신 생산에 우선순위를 두도록 운영을 전환하여 전 세계 백신 접종 노력에 기여했습니다.
물론 코로나19 재조합 벡터 백신에 대한 아데노바이러스 수요가 증가하면서 바이러스 벡터 제조에 대한 투자 물결은 팬데믹 이전부터 시작되었지만, 팬데믹 이후에는 그 수요가 더욱 증가했습니다. 팬데믹 이전에도 세포 및 유전자 치료 제조, 특히 바이러스 벡터 생산에 병목 현상이 있었습니다.
발견부터 임상 단계까지 개발 중인 유전자 치료제와 유전자 변형 세포 치료제가 약 3,000개에 달하는 등 앞으로 출시될 첨단 치료제의 일부가 승인됨에 따라 이러한 상황은 더욱 악화될 것입니다. 따라서 현재 코로나19 재조합 벡터 백신을 위해 바이러스 제조에 투자하는 위탁 제조 조직은 향후 재생 의약품에 이러한 시설을 사용할 수 있게 될 것입니다.

주요 개발 동향
2022년 12월, 글로벌 제약사인 GSK, 사노피, 다케다는 싱가포르에서 생물학적 제제 제조를 발전시키기 위해 기관 파트너십을 체결했습니다. 이 생산 파트너십은 싱가포르 경제개발청의 지원을 받아 A*STAR가 시작한 컨소시엄인 바이오로직스 제약 혁신 프로그램 싱가포르(BioPIPS)를 통해 이루어졌습니다.
롯데바이오로직스는 2023년 1월 글로벌 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 기업으로 도약하겠다는 청사진을 밝힌 바 있습니다. 2030년까지 총 30억 달러(약 3조 원)를 투자해 국내에 총 36만 리터 규모의 항체의약품 생산 능력을 갖춘 초대형 공장 3개를 건설할 계획입니다. 각 공장에서는 12만 리터의 항체의약품을 생산할 수 있으며, 향후 임상용 원료의약품 생산을 위한 소규모 인큐베이터와 상업용 의약품 생산 시설도 추가로 증설할 계획입니다.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품별 스니펫
   2. 플랫폼별 스니펫
   3. 애플리케이션별 스니펫
   4. 최종 사용자별 스니펫
   5. 지역별 스니펫
4. 시장 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 백신 및 단일 클론 항체에 대한 수요 증가
         2. 유전자 및 세포 치료제에 대한 수요 증가
   2. 제약 요인
      1. 기회
      2. 영향 분석
      3. 엄격한 규제 요건
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 파이프라인 분석
   6. 충족되지 않은 요구
   7. DMI 의견
6. COVID-19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 제품별
   1. 소개
      1. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 제품별
   2. 단일 클론 항체 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
   3. 재조합 단백질
   4. 인슐린
   5. 백신
   6. 기타
8. 플랫폼별
   1. 소개
      1. 플랫폼별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 플랫폼별
      2. 시장 매력도 지수, 플랫폼별
   2. 포유류 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
   3. 미생물
9. 애플리케이션별
   1. 소개
      1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 애플리케이션별 시장 매력도 지수
   2. 종양학 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 대사성 질환
   4. 자가면역 질환
   5. 안과
   6. 감염성 질환
   7. 심혈관 질환
   8. 기타
10. 최종 사용자별
    1. 소개
       1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 최종 사용자별
       2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
    2. 제약 회사 및 생명공학 기업 *
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 계약 제조 조직
    4. 학술 및 연구 기관
11. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 제품별
       4. 플랫폼 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 플랫폼 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 플랫폼 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 플랫폼 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 플랫폼별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 플랫폼별
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
12. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
13. 기업 프로필