세계의 비 임상시험 시장 (2024-2031) : 연구 유형별 (약물역학(PD) 연구, 약물동력학(PK) 연구, 독성학 연구), 시험별 (인실리코 , In vitro, In vivo)

글로벌 비임상시험 시장은 2022년에 115억 달러에 달했으며, 2023-2030년 예측 기간 동안 4.5%의 연평균 성장률로 성장하여 2030년에는 153억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
비임상시험을 수행함으로써 연구자는 신약 개발 프로세스 초기에 안전성 문제를 파악하고 해결하여 이후 임상시험에서 피험자에게 발생할 수 있는 위험을 줄일 수 있습니다. 비임상시험은 화합물의 약동학(신체가 화합물을 처리하는 방식)과 약력학(화합물이 신체에 미치는 영향)을 연구하여 임상시험에 적합한 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
전 세계 비임상시험 시장은 제약 및 생명공학 업계가 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 항상 새롭고 혁신적인 약물을 찾고 있는 등의 요인에 의해 주도되고 있습니다. 비임상시험은 신약 개발 과정에서 중요하며, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 임상시험으로 넘어가기 전에 약물의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 철저한 전임상시험을 요구합니다. 규정 준수는 비임상 시험 시장의 성장으로 이어졌고, 기술의 발전으로 이러한 시험이 더욱 효율적이고 정확해지면서 제약 회사와 연구자들의 투자를 유치하고 있습니다.

시장 역학
비임상 계약 연구 기관 소개
기업은 비임상시험에 투자하여 의약품이나 치료법을 임상시험으로 진행할지 여부를 결정할 수 있습니다. 기업은 전임상 단계에서 안전성 문제나 효능 문제가 발견될 경우 효과가 없을 수 있는 제품에 대한 임상시험에 많은 자원을 투자하지 않음으로써 많은 비용을 절감할 수 있습니다.
비임상 연구를 수행하는 연구소는 혁신과 과학적 발견의 중심지이기도 합니다. 다양한 분야의 지식을 향상시키는 데 도움이 되며, 연구의 초기 목표를 뛰어넘는 예상치 못한 발견을 이끌어낼 수도 있습니다. 또한 새로운 CRO의 성장은 시장 확장에 기여합니다.
예를 들어, 2023년 6월 6일, 선도적인 생명공학 기업 Ronawk는 생명과학 분야의 혁신을 촉진하기 위해 최첨단 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 STELL을 설립한다고 발표했습니다. STELL을 로노크의 포트폴리오에 추가함으로써 비즈니스의 발전과 확장에 중요한 전환점이 될 것이며, 확장하는 바이오테크 생태계에서 전략적 플레이어로서의 입지를 더욱 공고히 할 것입니다. 앞서 언급한 고려 사항으로 인해 바이오테크 산업은 성장하고 있습니다.
비임상 연구 및 동물 실험에 대한 의존도 감소
비임상 연구의 예측 가능성을 높이고 동물 실험에 대한 의존도를 줄이려는 FDA의 노력은 시장을 이끄는 가장 중요한 요인 중 하나입니다. 2021년 1월, FDA는 동물 실험에 대한 의존도를 최소화하면서 비임상 연구의 예측 가능성을 높이기 위한 노력을 요약한 보고서를 발표했습니다. FDA 규제 제품에 대한 인체 및 동물 반응 예측성을 향상시키기 위한 FDA의 조치와 대체 방법의 개발 및 검증을 촉진하기 위한 다른 기관과의 파트너십에 대해 설명합니다.
FDA는 FDA 규제 제품에 대한 인체 및 동물 반응 예측의 정확성을 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이를 위해 다양한 기관과 협력하여 대체 방법의 개발 및 검증을 촉진하고 있습니다. FDA는 제품 안전성 및 유효성 평가가 가장 효율적이고 윤리적으로 수행되는 동시에 최고 수준의 과학적 무결성 기준을 유지하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
광범위한 테스트 및 문서화로 인해 종종 지연될 수 있음
의약품 개발에서 환자의 안전을 보장하는 것은 무엇보다 중요합니다. 그러나 광범위한 테스트와 문서화를 수행하는 과정에서 종종 지연이 발생할 수 있습니다. 또한 동물 실험의 사용은 윤리적 논쟁의 대상이 되어 왔으며 대중의 감시를 받아왔습니다. 이로 인해 보다 엄격한 규제가 필요하다는 목소리가 높아졌습니다. 이러한 우려에 대응하여 2023년까지 신약 개발에서 동물 실험을 금지하는 새로운 미국 법안이 통과되었습니다. 이러한 움직임은 환자의 안전과 윤리적 고려를 보장하면서 보다 혁신적이고 효율적인 신약 개발 프로세스를 위한 길을 열어줄 것으로 기대됩니다.
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세그먼트 분석
글로벌 비임상시험 시장은 연구 유형, 시험, 치료 영역, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
새로운 종양학 치료에는 여러 가지 약물이 자주 사용됩니다.
항암제 개발의 모든 단계에서는 비임상 연구가 필요합니다. 발암, 암 진행, 전이 및 암 생물학의 다른 측면을 연구하기 위해 수많은 실험적 암 모델이 만들어졌습니다. 이러한 모델은 항암제의 효능을 평가하고 안전성을 예측하는 데 도움이 되었습니다. 암세포 성장과 진행의 시작에 유전적 관여의 다양성과 정도가 잘 알려져 있지만, 숙주 세포, 조직 미세 환경 및 면역 체계가 암 발생에 중요한 역할을 한다는 사실도 점점 더 분명해지고 있습니다.
새로운 암 치료법에서는 결과를 개선하기 위해 여러 가지 약물을 사용하는 경우가 많습니다. 가장 효율적인 약리학적 조합과 잠재적인 시너지 효과는 전임상 시험을 통해 결정됩니다. 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 신약 또는 치료 전략의 인체 임상시험 진행을 승인하기 전에 탄탄한 전임상 기반이 필요한 경우가 많습니다. 따라서 암 사례의 증가는 이 부문의 성장에 기여합니다.
예를 들어, 미국암협회는 2022년에 미국에서 609,360명의 암 사망자와 1,918,030명의 신규 암 환자가 발생할 것으로 예상하며, 폐암은 매일 약 350명이 사망하여 암 사망의 가장 큰 원인이 될 것으로 전망합니다. 따라서 질병의 발생률과 제약 비즈니스에 대한 전망은 이 부문의 빠른 성장에 기여하고 있습니다.
지리적 점유율
지역 내 연구 조직 확장
북미, 특히 미국은 제약 및 생명공학 연구의 주요 허브입니다. 북미의 제약 및 생명공학 산업은 수많은 기업, 연구 기관, 임상시험수탁기관(CRO)이 존재하며 번창하고 있습니다. 이로 인해 신약 개발 활동을 지원하기 위한 비임상 시험에 대한 수요가 증가했습니다. 또한 이 지역에는 생물의학 연구 발전에 전념하는 권위 있는 연구 및 교육 기관이 있습니다. 이러한 기관은 비임상시험에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 제약회사와 자주 협력하고 있습니다.
예를 들어, 2022년 10월 6일 Merck(미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로도 알려져 있음)와 Ridgeback Biotherapeutics는 연구용 경구용 항바이러스 COVID-19 치료제인 LAGEVRIO(몰누피라비르)의 효과를 조사한 두 건의 리얼월드 증거 연구 데이터를 발표했습니다. 첫 번째 연구인 PANORAMIC은 영국 옥스퍼드 대학교에서 Omicron SARS-CoV-2 변종이 주로 유행하던 시기에 주로 65세 미만의 백신 접종을 많이 받은 성인을 대상으로 실시되었습니다.
코로나19 영향 분석
비임상시험 시장은 코로나19의 확산으로 인해 어느 정도 영향을 받았습니다. 팬데믹으로 인해 동물 실험을 둘러싼 윤리적 고려 사항이 부각되고 대중의 감시가 강화되었습니다. 또한 동물 실험을 수행하는 것은 보건 및 안전 프로토콜로 인해 물류적으로 복잡한 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 팬데믹 기간 동안 동물 실험에 반대하는 시위가 급증하면서 연구 목적으로 동물을 사용하는 것의 도덕적 의미에 대한 관심이 높아졌습니다.
특히 유럽동물실험기구는 현재 상황을 고려할 때 연구에서 동물 실험의 역할을 재평가해야 한다고 목소리를 높였습니다. 전반적으로 팬데믹은 특히 동물 실험의 맥락에서 책임감 있고 윤리적인 연구 관행의 중요성을 강조했습니다.
연구 유형별
약력학(PD) 연구
약동학(PK) 연구
독성학 연구
시험 유형별
인실리코
시험관 내
생체 내
치료 영역별
종양학
심혈관
신경학
면역학
기타
최종 사용자별
제약 및 생명공학 기업
임상시험수탁기관(CRO)
학술 및 정부 연구 기관
기타
지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
이탈리아
러시아
기타 유럽
남미
브라질
아르헨티나
기타 남미
아시아 태평양
중국
인도
일본
호주
기타 아시아 태평양 지역
중동 및 아프리카
주요 개발 현황
2023년 3월 2일, 비용 구조를 개선하기 위해 MorphoSys AG는 전임상 연구 프로그램 진행을 중단한다고 발표했습니다. 이러한 전임상 프로그램의 결과는 고무적이지만, 이를 환자에게 제공하기 위해서는 많은 비용을 투자해야 합니다. 이에 따라 독일 플라네그 본사에 근무하는 직원의 약 17%를 해고할 예정입니다. 모포시스는 이번 결정과 작년에 인수한 다른 기업들 덕분에 현재 중기 및 후기 단계의 암 파이프라인에 자원을 집중할 수 있게 되었습니다.
2022년 1월 10일 화이자와 유전자가위를 통해 정밀 유전자 의약품을 개발하는 생명공학 기업 빔 테라퓨틱스는 간, 근육, 중추신경계 희귀 유전질환 3개 표적에 대한 생체 내 유전자가위 프로그램에 초점을 맞춘 4년간 독점 연구 협력을 발표했습니다.
2023년 8월, 결핵에 대한 획기적인 다중 에피토프 mRNA 백신이 전임상 실험의 대상이었으며, 그 결과는 최근 시리우스 대학의 중개의학 과학 센터에서 공개되었습니다. 교육 센터의 홍보실에 따르면 이 약물은 설치류 실험에서 탁월한 효과를 보였습니다.

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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 연구 유형별 스니펫
   2. 테스트별 스니펫
   3. 치료 영역별 스니펫
   4. 최종 사용자별 스니펫
   5. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. B군 연쇄상구균의 유병률 증가
         2. B군 연쇄상구균에 대한 임상 시험 증가
      2. 제약
         1. 광범위한 테스트 및 문서화로 인해 종종 지연될 수 있음
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 러시아-우크라이나 전쟁 영향 분석
   6. DMI 의견
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 연구 유형별
   1. 소개
      1. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 연구 유형별 시장 매력도 지수
   2. 약물역학(PD) 연구 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 약물동력학(PK) 연구
   4. 독성학 연구
8. 시험별
   1. 소개
      1. 테스트별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 테스트별
   2. 인실리코 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
   3. In vitro
   4. In vivo
9. 치료 영역별
   1. 소개
      1. 치료 영역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 치료 영역별 시장 매력도 지수
   2. 종양학 *
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 심혈관
   4. 신경학
   5. 면역학
   6. 기타
10. 최종 사용자별
    1. 소개
       1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 최종 사용자별
       2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
    2. 제약 및 생명공학 기업 S*
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 임상시험수탁기관(CRO)
    4. 학술 및 정부 연구 기관
    5. 기타
11. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 별
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 별
       6. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 별
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 나머지 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 별
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 연구 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 별
       5. 치료 영역 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
12. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
13. 기업 프로필