글로벌 파이로겐 테스트 시장 : 제품/서비스 (분석, 키트, 시약, 기기, 서비스, 기타)

글로벌 파이로겐 테스트 시장은 2023년에 미화 백만 달러에 도달했으며 2024-2031년 예측 기간 동안 미화 백만 달러에 도달하여 2031년까지 미화 백만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 미화 백만 달러의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
발열원은 선천성 면역 체계의 활성화를 통해 인간이나 동물의 체온을 상승시키는 물질입니다. 발열원은 미생물과 비미생물 물질로 구성된 이질적인 오염 물질 그룹을 구성합니다. 발열원은 내독소와 비내독소 발열원의 두 가지 그룹으로 분류할 수 있습니다. 내독소는 그람 음성 박테리아에서 발견되는 물질입니다. 비내독소 발열원은 그람 양성 박테리아 또는 바이러스에서 유래한 물질과 효모 및 곰팡이에서 유래한 발열원을 포함한 기타 미생물 물질입니다.
발열원 테스트는 비경구 의약품에 발열원이 있는지 여부를 결정하며, 미국 식품의약국(FDA), 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP)과 같은 기관의 여러 표준에 따라 규제됩니다. 제품의 무균 상태가 발열원이 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 따라서 멸균된 것으로 알려진 의약품도 환자의 발열 반응을 예방하기 위해 발열원 검사를 받아야 합니다.

파이로겐 테스트 시장 역학: 동인
파이로겐 테스트의 떠오르는 발전
파이로겐 테스트의 발전은 예측 기간 동안 시장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 보다 민감한 시약 및 검출 시스템의 개발과 같은 분석 기술의 발전으로 제약 제품에서 더 낮은 수준의 발열원을 검출할 수 있게 되었습니다. 이러한 감도 향상은 매우 민감한 바이오 의약품 및 의료 기기의 안전성을 보장하는 데 매우 중요합니다.
예를 들어, 2023년 10월 25일, 론자는 토끼를 사용하지 않는 파이로겐 테스트를 간소화하고 간소화하기 위해 두 가지 새로운 단핵구 활성화 테스트(MAT) 시스템인 파이로셀 MAT 래피드 시스템과 파이로셀 MAT 휴먼 세럼(HS) 래피드 시스템을 출시했습니다. 론자의 기존 MAT 시스템 키트 제품을 대체할 이 시스템에는 수작업 시간을 최소화하고 결과 도출 시간을 2일에서 2시간으로 단축하는 새로운 펠리카인 휴먼 IL-6 래피드 ELISA 키트가 포함되어 있습니다. 새로운 테스트는 제약 제조업체가 제품 안전성 테스트를 위해 더 쉽고 빠르며 효율적인 MAT 테스트 옵션을 제공하는 동시에 동물에 대한 의존도를 줄이는 데 도움이 됩니다.
파이로겐 테스트 프로세스의 자동화와 고처리량 스크리닝 플랫폼의 개발로 많은 수의 샘플을 더 빠르고 효율적으로 테스트할 수 있습니다. 이는 테스트 시간을 단축하고 생산성을 향상시키기 때문에 대량 제조 작업을 하는 제약회사에 특히 유용합니다.
리물루스 아메보세포 용해물(LAL) 분석과 같이 동물 유래 시약에 대한 의존도를 낮추는 대체 파이로겐 테스트 방법을 개발하는 데 연구 개발 노력이 집중되고 있습니다. 재조합 인자 C(rFC) 분석법 및 단핵구 활성화 테스트(MAT)와 같은 대체 방법은 재현성, 확장성 및 윤리적 고려 사항 측면에서 이점을 제공합니다.
예를 들어, 론자는 2022년 6월 7일에 태아 소 혈청 대신 인간 혈청을 사용하는 파이로셀 단핵구 활성화 테스트 – 인간 혈청 시스템(PyroCell MAT HS 시스템)을 출시했습니다. 이 새로운 체외 발열원 검사 시스템은 비내독성 발열원의 검출 감도가 향상되고 생물학적 제제 기반 의약품과 같은 복잡한 의약품의 간섭이 줄어든 것이 특징입니다. 태아 소 혈청을 대체하는 새로운 파이로셀 매트 HS 시스템은 발열원 테스트에서 실험동물과 동물 유래 성분의 필요성을 줄여 지속 가능성을 높입니다. 이제 전 세계 제약 제조업체는 고품질의 민감하고 지속 가능한 다양한 체외 발열 테스트를 위해 Lonza에 의존할 수 있습니다.
제약
고급 파이로겐 테스트 방법의 높은 비용, 파이로겐 테스트 방법에 대한 제한된 인식 및 교육, 샘플 준비 및 취급의 복잡성, 충족되지 않은 요구 사항 및 테스트 관련 불확실성과 같은 요인이 시장을 방해 할 것으로 예상되는 요인입니다.
파이로겐 테스트 시장 세분 분석
글로벌 파이로겐 테스트 시장은 제품 및 서비스, 테스트 유형, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
기기 부문은 파이로겐 테스트 시장 점유율의 약 43.2 %를 차지했습니다.
기기 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 내독소는 그람 음성균의 외막에서 파생된 일종의 발열성 오염 물질입니다. 리물루스 아메보세포 용해물(LAL) 분석과 같은 내독소 검출 시스템은 의약품, 의료 기기 및 원료의 내독소 수준을 정량화하는 데 널리 사용됩니다. 이 시스템은 투구게 혈액에서 추출한 시약을 사용하여 높은 감도로 내독소 수치를 감지하고 정량화합니다.
예를 들어, 2023년 8월 15일에는 간소화된 내독소 및 발열 검사를 위해 최적화된 장비 포트폴리오에 추가된 새로운 흡광도 마이크로플레이트 판독기인 네뷸라 흡광도 판독기를 출시했습니다. 전 세계 제약 품질 관리(QC) 실험실은 공정 중 샘플 및 제조 제품의 원재료 안전성을 보장하기 위해 기존의 흡광도 기반 리물러스 아메보세포 용해물(LAL) 및 타키플레우스 아메보세포 용해물(TAL) 분석에 의존하고 있습니다. 네뷸라 흡광도 리더기는 기술적으로 진보된 고성능 대체 리더기로, 일반적으로 ELx808과 유사한 결과를 제공하며 현재의 파이로겐 및 내독소 테스트 프로그램을 원활하게 지속할 수 있게 해줍니다.
또한 제약, 생명공학 및 의료 기기 산업에서는 제품에서 발열성 오염 물질을 검출하고 정량화하기 위해 여러 유형의 발열성 테스트 장비가 일반적으로 사용됩니다. 이러한 기기는 정확하고 신뢰할 수있는 결과를 얻기 위해 다양한 기술과 방법론을 사용합니다.
파이로겐 테스트 시장 지리적 분석
북미는 시장 점유율의 약 42.1 %를 차지했습니다.
북미 지역은 주요 업체의 강력한 존재와 기술 발전으로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미, 특히 미국은 제약 및 생명 공학 회사와 같은 주요 업체의 강력한 존재로 매우 잘 알려져 있습니다. 이 지역에 주요 업체들이 존재하기 때문에 의약품 개발, 제조 및 품질 관리 프로세스를 지원하는 파이로겐 테스트 서비스 및 기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
북미는 기술 발전과 연구 분야에서 매우 잘 알려진 허브입니다. 특히 미국은 감도, 특이성 및 지속 가능성 측면에서 이점을 제공하는 재조합 인자 C(rFC) 분석 및 단핵구 활성화 테스트(MAT)와 같은 고급 파이로겐 테스트 방법 개발에 중점을 두고 있습니다. 최첨단 파이로겐 테스트 기술의 가용성은 이 지역의 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

코로나19 영향 분석
코로나19 팬데믹은 전 세계 파이로겐 테스트 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 팬데믹은 전 세계적으로 임상시험과 신약 개발 활동을 방해하여 비 코로나19 제품에 대한 임상시험이 지연 및 취소되었습니다. 파이로겐 테스트는 의약품 개발 및 제조 공정의 필수 요소이며, 이러한 활동의 중단은 팬데믹 기간 동안 파이로겐 테스트 서비스에 대한 수요 감소에 기여했습니다. 또한 팬데믹으로 인해 전 세계 파이로겐 테스트 제품의 공급망에도 차질이 생겼습니다.
보고서를 구매해야 하는 이유
제품 및 서비스, 테스트 유형, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 글로벌 파이로겐 테스트 시장을 세분화하고 주요 상업 자산 및 플레이어를 이해합니다.
트렌드 분석 및 공동 개발을 통해 상업적 기회 파악
모든 세그먼트에 대한 파이로겐 테스트 시장 수준의 수많은 데이터 포인트가 포함된 Excel 데이터 시트.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품 및 서비스별 스니펫
   2. 테스트 유형별 스니펫
   3. 최종 사용자별 스니펫
   4. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 파이로겐 테스트의 발전
      2. 제약
         1. 고급 파이로겐 테스트와 관련된 높은 비용
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 충족되지 않은 요구
   6. 페스텔 분석
   7. 특허 분석
   8. SWOT 분석
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 제품 및 서비스별
   1. 소개
      1. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력 지수, 제품 및 서비스별
   2. 분석*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. Kits
   4. Reagents
   5. 기기
   6. 서비스
   7. 기타
8. 테스트 유형별
   1. 소개
      1. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 테스트 유형별
   2. LAL 테스트*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 토끼 발열성 검사
   4. 단핵구 활성화 테스트
   5. 기타
9. 최종 사용자별
   1. 소개
      1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%), 최종 사용자별
      2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
   2. 제약 회사*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 생명공학 기업
   4. 의료기기 기업
   5. 기타
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 나머지 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 대한민국
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 및 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       5. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
12. 기업 프로필