글로벌 생물 제제 아웃소싱 시장 : 제품별 (항체, 백신, 세포/유전자 치료, 재조합 단백질, 기타)

글로벌 생물 제제 아웃소싱 시장은 2022 년에 미화 YY 백만 달러에 도달했으며 2024-2031 년 예측 기간 동안 미화 YY %의 CAGR로 성장하여 2031 년까지 미화 YY 백만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
바이오로직스 아웃소싱은 제약 및 생명공학 기업이 일반적으로 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 또는 CRO(계약 연구 조직)로 알려진 전문 타사 조직을 고용하여 생물학적 의약품 개발, 제조 및 테스트의 다양한 측면을 처리하는 관행입니다.
생물학적 제제는 살아있는 유기체에서 파생된 크고 복잡한 치료법입니다. 상당한 전문 지식과 인프라가 필요하므로 아웃소싱은 효율적이고 비용 효율적인 옵션입니다. 아웃소싱 파트너십은 연구 개발, 임상시험 지원, 프로세스 개발, 상업적 규모의 제조 등 광범위한 서비스를 포괄할 수 있습니다. 외부 파트너와의 협업을 통해 기업은 그들의 역량과 경험을 활용하고, 신약 개발을 가속화하고, 비용을 절감하고, 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 이를 통해 궁극적으로 혁신적인 생물학적 치료법을 개발하여 보다 효과적으로 시장에 출시할 수 있습니다.

생물 제제 아웃소싱 시장 역학:
동인:
생물학적 제제 아웃소싱 시장은 생물학적 제제에 대한 수요 증가에 의해 주도되고 있습니다. 이러한 약물은 세포나 단백질과 같은 살아있는 유기체에서 파생되며 의료 분야에서 엄청난 중요성을 얻고 있습니다. 이러한 수요 급증의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.
생물학적 제제는 암, 자가 면역 질환, 희귀 유전 질환 등 다양한 질환에 대해 혁신적이고 매우 효과적인 치료 옵션을 제공합니다. 단일 클론 항체, 유전자 치료법, 백신 및 기타 복합 생물학적 제품은 이전에는 치료할 수 없거나 제대로 관리되지 않았던 질병을 치료하는 데 괄목할 만한 성공을 거두었습니다. 생물학적 제제는 표적화된 맞춤형 치료 접근법을 제공하기 때문에 환자와 의료진 사이에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다.
예를 들어, 2022년에 미국 식품의약국은 43개의 새로운 생물학적 제제를 승인했습니다. 단일 클론 항체가 가장 일반적인 신약 방식이었으며, 시판 중인 대부분의 신약은 항암제였습니다.
또한 이러한 노력의 규모와 복잡성을 관리하기 위해 많은 기업이 전문성과 역량을 갖춘 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO)에 의존하고 있습니다.
또한 생물학적 제제의 치료 가치 상승, 시장 참여자 간의 파트너십 및 확장 증가는 예측 기간 동안 시장을 주도 할 것으로 예상되는 다른 요인입니다.
구속:
생물학적 제제 아웃소싱 시장은 성장과 효율성을 저해하는 여러 가지 과제에 직면해 있습니다. 이러한 과제에는 생물학적 제제 제조의 복잡한 특성, 엄격한 규제 요구 사항, 지적 재산에 대한 우려, 신뢰할 수있는 공급망의 필요성, 지정 학적 역학 및 경제 상황과 같은 외부 요인이 포함됩니다.
생물학적 제제 아웃소싱 시장 세분 분석
글로벌 생물 제제 아웃소싱 시장은 제품, 서비스, 소스, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
서비스 부문의 분석 테스트는 생물학적 제제 아웃소싱 시장 점유율의 약 42.4 %를 차지했습니다.
분석 테스트는 생물학적 제제 아웃소싱 산업에서 중요한 역할을 합니다. 바이오 의약품의 품질, 순도, 안전성 및 효능을 보장하는 포괄적인 분석이 포함됩니다. 여기에는 단백질 구조, 불순물 및 효능에 대한 분석을 포함한 광범위한 테스트가 포함됩니다. 분석 테스트를 아웃소싱하면 전문 지식과 최첨단 장비를 이용할 수 있으며 엄격한 규제 요건을 준수할 수 있습니다. 따라서 바이오 제약 회사가 이러한 역량을 자체적으로 유지해야 하는 부담을 줄일 수 있습니다.
생물학적 제제 시장은 제품의 복잡성 증가, 진화하는 규제 기준, 효율적이고 비용 효과적인 품질 관리의 필요성 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 이 분야의 주요 업체는 분석 테스트를 전문으로 하는 CRO(임상시험수탁기관)와 CMO(의약품 위탁생산기관)입니다. 생물학적 제제에 중점을 둔 전용 분석 테스트 연구소도 있습니다.
예를 들어, 카탈런트는 글로벌 제조 및 독립형 분석 시설 모두에서 분석 실험실 용량과 역량을 확장하고 있습니다. 이러한 확장에는 바이러스 벡터, 세포 치료, mRNA 및 단백질 치료제와 같은 첨단 치료법의 추가 분석 요구를 충족하기 위한 장비에 대한 투자가 포함됩니다. 또한 생물학적 제제의 과학적 과제를 해결할 수 있는 유능한 전문가를 고용하고 육성하고 있습니다.
바이오로직스 아웃소싱 시장의 지리적 점유율
북미 지역은 2022년 시장 점유율의 약 43.6%를 차지했습니다.
북미는 제품 출시 증가, FDA 생물 제제 허가 신청 (BLA) 증가, 공장 확장 증가로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 2023년 6월 8일, 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드와 크리스퍼 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 겸상 적혈구 질환(SCD)과 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT) 두 혈액 질환에 대한 연구용 치료제 엑사글로진 오토템셀(exa-cel)의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했습니다. FDA는 SCD에 대해서는 우선 심사, TDT에 대해서는 표준 심사를 부여했습니다. 또한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 조치 날짜가 지정되었으며, 2023년 12월 8일이 SCD의 목표 날짜, 2024년 3월 30일이 TDT의 목표 날짜로 지정되었습니다.
또한 바이오콘 바이오로직스는 유럽에서 5년, 캐나다에서 2년의 경험을 쌓은 후 2023년 7월 4일 휴미라의 바이오시밀러인 훌리아(아달리무맙-fkjp) 주사를 미국 시장에 출시했습니다. 아달리무맙은 류마티스 관절염과 건선성 관절염과 같은 쇠약성 질환 치료에 사용되는 단일클론 항체입니다. 바이오콘 바이오로직스는 미국과 유럽을 포함한 100개국 이상에서 다수의 바이오시밀러 승인을 획득했습니다.
또한, 2023년 10월 16일에는 바이오의약품 개발 및 제조업체인 탄벡스 바이오파마(Tanvex BioPharma USA Inc.)를 설립하여 포괄적인 바이오의약품 계약 개발 및 제조 서비스를 제공하며 바이오의약품 업계에 경험과 전문성을 제공하고 있습니다.
코로나19 영향 분석
아웃소싱 제형 개발 서비스 시장은 코로나19 팬데믹으로 인해 특히 특수 백신 및 치료 분야에서 크게 성장했습니다. 만성 질환에 대한 복잡한 약물 분자에 대한 관심이 높아지는 것도 이러한 성장에 기여하고 있습니다.
제형 개발의 아웃소싱은 신약 개발, 첨단 전달 시스템의 필요성, 비용을 관리하면서 신약 개발 일정을 단축하고자 하는 욕구에 의해 주도되고 있습니다. 특히 생물학적 제제와 같은 대형 분자 개발에는 전문화된 전문 지식과 인프라가 필요하기 때문에 필요한 역량을 갖춘 의약품 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 팬데믹으로 인해 이러한 추세가 가속화되면서 규제 기관과의 협력이 더욱 긴밀해졌습니다.
아웃소싱 파트너는 과학적 전문성, 혁신, 명확한 커뮤니케이션, 탄탄한 평판을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 제형 개발을 아웃소싱하면 비용 최소화, 경쟁 우위 확보, 효율성 향상에 도움이 될 수 있습니다. 아웃소싱 제형 서비스에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 더 나은 의사결정을 지원하기 위한 데이터 분석 기술의 도입과 함께 이 부문에 대한 막대한 투자와 성장이 예상됩니다.
반면, 팬데믹은 글로벌 공급망에 부정적인 영향을 미쳐 생물학적 제제 생산 공정에 영향을 미치는 필수 원자재의 지연과 부족을 초래했습니다. 또한 팬데믹으로 인해 임상시험 중단과 규제 문제가 발생하여 신약 개발 속도가 느려졌습니다. 그러나 생물학적 제제 아웃소싱 시장은 업계가 지속적인 공중 보건 위기로 인한 도전을 극복하고 기회를 활용하기 위해 적응하고 혁신함에 따라 장기적으로는 여전히 긍정적입니다.
생물학적 제제 아웃소싱 시장의 주요 업체
생물학적 제제 아웃소싱 시장의 주요 글로벌 플레이어로는 AbbVie Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Boehringer Ingelheim GmbH, Lonza Group Ag, Catalent Inc., Sartorius Stedim Biotech S.A., Charles River Laboratories International Inc., WuXi Biologics Inc. Ltd., Emergent BioSolutions Inc., CordenPharma GmbH, Ajinomoto Bio-Pharma Services, Syngene International Limited, Rentschler Biopharma SE 및 Albany Molecular Research Inc.
주요 개발
2023 년 6 월 08 일 Vertex Pharmaceuticals Incorporated와 CRISPR Therapeutics는 중증 겸상 적혈구 질환 (SCD) 및 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 (TDT)에 대한 연구용 치료제 엑사 글로 진 오토 템셀 (exa-cel)에 대한 생물 제제 허가 신청 (BLA)이 미국 식품의약국 (FDA)에 의해 승인되었다고 발표했습니다. FDA는 SCD에 대해서는 우선 검토를, TDT에 대해서는 표준 검토를 부여했습니다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 조치 날짜는 각각 2023년 12월 8일과 2024년 3월 30일로 지정되었습니다.
2023년 2월 2일, 아사히 카세이 메디컬의 미국 자회사인 바이오노바 사이언티픽은 풀서비스 생물학적제제 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 공정 개발 및 GMP 생물학적제제 제조 역량을 확대하기로 결정했습니다.
2023년 9월 5일, Enzene Biosciences는 푸네에 새로운 연구소를 개설하고 파트너에게 생물학적 제제 발굴 서비스를 제공하고 있습니다. 알켐 연구소의 생물학 부문인 Enzene은 환자에게 혜택을 줄 수 있는 저비용 약물을 위한 비용 효율적인 발굴 서비스의 중요성을 강조했습니다. EnzeneX 기술은 이러한 서비스와 함께 파트너가 저렴한 약물을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
보고서를 구매하는 이유는 무엇인가요?
제품, 서비스, 소스, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 글로벌 생물학적 제제 아웃소싱 세분화를 시각화하고 주요 상업 자산 및 플레이어를 이해합니다.
트렌드와 공동 개발을 분석하여 상업적 기회를 파악하세요.
모든 세그먼트에 대한 생물학적 제제 아웃소싱 시장 수준의 수많은 데이터 포인트가 포함된 Excel 데이터 시트.
PDF 보고서는 철저한 정성적 인터뷰와 심층 연구를 거친 종합적인 분석으로 구성되어 있습니다.
모든 주요 업체의 주요 제품으로 구성된 엑셀로 제공되는 제품 매핑.

1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품별 스니펫
   2. 서비스별 스니펫
   3. 소스별 스니펫
   4. 애플리케이션별 스니펫
   5. 최종 사용자별 스니펫
   6. 지역별 스니펫
4. 동역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 생물학적 의약품에 대한 수요 증가
      2. 제약 요인
         1. 엄격한 규제 요건
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 다섯 가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 특허 분석
   6. SWOT 분석
   7. DMI 의견
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 제품별
   1. 소개
      1. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 제품별
      2. 시장 매력도 지수, 제품별
   2. 항체*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
         1. 단일 클론 항체
         2. 다클론 항체
         3. 항체 약물 접합체
   3. 백신
   4. 세포 및 유전자 치료
   5. 재조합 단백질
   6. 기타
8. 서비스별
   1. 소개
      1. 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 서비스별
   2. 프로세스 개발*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
   3. 세포 개발
   4. cGMP 제조
   5. 분석 테스트
   6. 기타
9. 출처별
   1. 소개
      1. 소스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 출처별
      2. 시장 매력도 지수, 출처별
   2. 포유류*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
         1. 동물
         2. Human
   3. 미생물
10. 애플리케이션별
    1. 소개
       1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 시장 매력도 지수, 애플리케이션별
    2. 심혈관 질환*
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 감염성 질환
    4. 백신 개발
    5. 세포 및 유전자 치료
    6. 혈액 관련 제품 개발
    7. 줄기세포 연구
    8. 종양학
    9. 면역 질환
    10. 기타
11. 최종 사용자별
    1. 소개
       1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%), 최종 사용자별
       2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
    2. 제약 및 생명공학 기업*
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 제약 기업
    4. 생명공학 기업
    5. 연구 기관 및 학계
    6. 기타
12. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 제품별
       4. 서비스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 소스 별
       6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 미국
          2. 캐나다
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 소스 별
       6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 스페인
          5. 이탈리아
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 소스 별
       6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 나머지 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 서비스별
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 소스 별
       6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 서비스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%), 서비스별
       5. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 소스 별
       6. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
13. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
14. 기업 프로필