글로벌 동결 건조 주사제 시장 : 약물 유형별 (항감염제, 항종양제, 항응고제, 호르몬, 기타)

글로벌 동결 건조 주사제 시장은 2023년에 31억 달러에 달했으며 2024~2031년 예측 기간 동안 5.2%의 연평균 성장률로 성장하여 2031년에는 46억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
동결 건조 주사제는 구성 성분에서 수분을 제거하여 안정된 고체 상태를 만들기 위해 동결 건조하는 의약품입니다. 투여 전에 용매로 재구성할 수 있는 민감한 생물학적 제제 및 백신의 경우 이 절차를 통해 약물 안정성을 개선하고 장기 보관이 가능합니다.
복잡한 분자 및 생물학적 제제의 증가, 약물 전달의 개선, 동결 건조 절차의 기술 발전, 만성 질환의 발생률, 바이오 의약품의 필요성 증가는 동결 건조 주사제의 글로벌 시장을 이끄는 주요 요인입니다.

시장 역학: 동인
생물학적 제제 및 복합 분자의 증가
글로벌 동결 건조 주사제 시장에 대한 수요는 여러 요인에 의해 주도됩니다. 생물학적 제제 및 복잡한 분자의 성장은 시장을 추진하는 주요 동인 중 하나입니다. 생물체에서 파생된 생물학적 제제라고 하는 치료 물질은 자가 면역 질환, 전염병 및 암 치료에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다.
이러한 독특한 화합물은 환자의 치료 결과를 향상시키는 매우 구체적이고 효과적인 표적 치료 대안을 제공함으로써 의학의 공백을 메웁니다. 동결 건조된 주사제 제형은 보관 및 운송 과정에서 생물학적 제제의 안정성과 생물학적 활성을 유지하기 때문에 생물학적 제제의 전달에 필수적입니다.
제약 회사는 CMO의 전문 지식, 인프라, 동결 건조 역량 덕분에 외부 리소스를 활용하여 동결 건조 주사제 의약품을 연구하고 생산할 수 있습니다.
예를 들어, 화이자는 2022년 5월 인도에 글로벌 신약 개발 센터를 설립했습니다. 복합/부가가치 제형, 서방형 제형, 기기 복합 제품, 동결 건조 주사제, 분말 충전 제품, 즉시 사용 가능한 제형 등 차별화된 제품의 완제 제형(FDF) 개발이 이 센터의 역량 중 하나가 될 것입니다.
또한 시장의 주요 주요 업체들이 신약을 출시하는 것도 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 2022년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 6개월에서 5세 사이의 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 사용할 수 있도록 디필루맙으로도 알려진 듀픽센트를 승인했습니다.
국소 처방약으로 질환을 충분히 조절할 수 없거나 이러한 치료법은 권장되지 않습니다. 듀픽센트는 어린이와 성인의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료를 위해 사용이 허가된 최초이자 유일한 생물학적 의약품입니다.
제한 사항
제품 리콜, 엄격한 규제 요구 사항, 제품에 유리 입자 존재, 동결 건조의 높은 비용, 생산 복잡성, 환자 교육 및 편의성, 제품 품질에 영향을 미치는 포장 문제, 제형 개발의 기술적 과제와 같은 요인이 시장을 저해 할 것으로 예상됩니다.
세그먼트 분석
글로벌 동결 건조 주사제 시장은 약물 유형, 전달 유형, 형태, 투여 경로, 용도, 포장 유형, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
종양학 부문은 전 세계 동결 건조 주사제 시장 점유율의 약 37.4 %를 차지했습니다.
종양학 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 사이클로포스파마이드는 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용됩니다. 세포 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작용하는 화학 요법 약물입니다. 사이클로포스파마이드는 또한 다양한 질병에 대한 면역 체계의 반응을 감소시킴으로써 작용합니다.
예를 들어, 2024년 2월, 프레제니우스 카비는 여러 형태의 암 치료에 사용하기 위해 사이톡산의 제네릭 대체제인 사이클로포스파마이드 주사제(Cyclophosphamide for Injection, USP)를 출시했습니다. 현재 미국에서 판매되고 있는 사이클로포스파마이드 주사제 USP는 프레제니우스 카비의 광범위한 일반 종양 주사제 포트폴리오에 가장 최근에 추가된 제품입니다.
또한 2024년 3월에는 주사제 공급에 주력하는 전문 제약사인 Avenacy가 포사프리피탄트 주사제와 풀베스트란트 주사제를 출시했습니다. 이 제품은 재구성을 위해 1회 투여량 바이알에 동결 건조된 분말 형태의 포사프리피탄트 150mg을 함유하고 있습니다.
또한 업계의 주요 업체들이 신약을 출시하고 승인을 받으면이 시장 성장을 주도 할 것입니다. 예를 들어, 2024년 4월, 글랜드 파마는 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 에리불린 메실산염 주사제에 대한 승인을 받았습니다. 이 약물은 신체의 다른 부위로 전이된 유방암을 치료하는 데 사용되며 이미 다른 특정 화학 요법 약물로 치료받은 적이 있습니다.
마찬가지로 2022년 8월, 선도적인 제네릭 제약 회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, Inc.)는 카무스틴을 자사의 화학 요법 약물 라인에 추가했습니다. 이 약물은 정맥 주입용으로 재구성하기 위해 멸균 동결 건조(동결 건조) 분말로 제형화되었습니다. 카르무스틴은 특정 유형의 뇌종양 및 혈액암 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
지리적 분석
북미는 전 세계 동결 건조 주사제 시장 점유율의 약 42.3 %를 차지했습니다.
북미 지역은 만성 질환의 발병률이 증가하고이 지역에서 동결 건조 주사제의 채택률이 높아짐에 따라 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
이 지역에서는 첨단 의료 인프라, 강력한 연구 개발 활동, 기술 발전, 확립된 규제 프레임워크가 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
동결 건조 주사제 시장에서 성장과 혁신을 주도하는 데 중요한 역할을하는 주요 제약 업체와 결합 된 연구 개발 이니셔티브는 성장과 혁신의 요인으로 리더십 위치에 기여합니다.
예를 들어, 2024년 1월 Avenacy는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알케란 주사제(멜팔란 염산염)의 동등한 제네릭으로 멜팔란 염산염 주사제를 미국에서 출시했습니다.
또한 2022년 11월, Cipla Limited는 ‘류프로라이드 아세테이트 주사제 22.5mg’의 출시를 발표했습니다. 이 제품은 505(b)(2) 규제 경로에 따라 제출된 신약 신청서(NDA)를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
코로나19 영향 분석
코로나19 팬데믹은 전 세계 동결건조 주사제 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 팬데믹은 특히 중증 코로나19 증상 치료를 위한 동결 건조 의약품의 개발과 승인을 가속화했습니다. 예를 들어, 2020년 5월 Cipla는 렘데시비르 동결 건조 주사용 분말(100mg)인 시프리미를 출시하여 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 승인을 받았습니다.
제조업체들은 긴급 상황에서 자사 제품을 사용하기 위해 FDA 및 인도 의약품통제국(DCGI)과 같은 당국으로부터 규제 승인 및 EUA를 받기 위해 노력하고 있습니다. 이로 인해 승인 및 EUA 승인 건수가 급증하여 시장 성장을 견인하고 있습니다.
팬데믹은 유통기한 연장, 콜드체인 요구사항 감소 등 동결건조 기술의 이점을 부각시켰습니다. 이로 인해 제약 회사에서 동결 건조 기술 채택이 증가하여 시장 성장을 더욱 촉진했습니다.
시장 세분화
약물 유형별
항감염성
항종양
항응고제
호르몬
기타
배송 유형별
다단계 장치
프리필드 희석제 주사기
독점적 재구성 장치
단일 단계 장치
형태별
분말
액체
투여 경로별
정맥/주사
근육 내
기타
용도별
자가 면역 질환
감염성 질환
대사 질환
종양학
기타
포장 유형별
현장 진료 재구성
특수 포장
일회용 바이알
최종 사용자별
병원
전문 클리닉
외래 수술 센터
기타
지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
스페인
이탈리아
기타 유럽
남미
브라질
아르헨티나
기타 남미
아시아 태평양
중국
인도
일본
대한민국
기타 아시아 태평양 지역
중동 및 아프리카

주요 개발
2024년 5월, 글로벌 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)인 스털링 파마 솔루션즈(Sterling Pharma Solutions)는 미국 위스콘신주 저먼타운 시설의 통합 항체-약물 접합체(ADC) 개발 및 제조 역량을 확장하기 위해 300만 달러를 투자했다고 발표했습니다.
2023년 7월, 우시 앱테크의 자회사로 활동하는 위탁 연구 개발 및 제조 조직(CRDMO)인 우시 STA는 중국 우시시에 있는 의약품 공장에서 최초의 고효능(HP) 완전 자동화 멸균 주사제 제조 라인을 가동한다고 발표했습니다.
2023년 2월, 써모 피셔 사이언티픽은 응용 바이오시스템 사업부가 동결건조 공정에 최적화된 즉시 사용 가능한 부형제가 포함된 TaqMan 2.5X Lyo-Ready 1단계 qPCR 마스터 믹스를 출시했다고 발표했습니다.
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1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 약물 유형별 스니펫
   2. 전달 유형별 스니펫
   3. 제형별 스니펫
   4. 투여 경로별 스니펫
   5. 애플리케이션별 스니펫
   6. 포장 유형별 스니펫
   7. 최종 사용자별 스니펫
   8. 지역별 스니펫
4. 역학
   1. 영향 요인
      1. 동인
         1. 생물학적 제제 및 복합 분자의 증가
         2. 약물 전달의 발전
         3. 동결건조 공정의 기술 발전
         4. 만성 질환의 유병률 증가
      2. 제약
         1. 제품 리콜
         2. 엄격한 규제 요건
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 5가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 충족되지 않은 요구
   6. 페스텔 분석
   7. 특허 분석
   8. SWOT 분석
6. 코로나19 분석
   1. 코로나19 분석
      1. 코로나 이전 시나리오
      2. 코로나19 중 시나리오
      3. 코로나 이후 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 약물 유형별
   1. 소개
      1. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 약물 유형별 시장 매력도 지수
   2. 항감염제*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 항종양제
   4. 항응고제
   5. 호르몬
   6. 기타
8. 배송 유형별
   1. 소개
      1. 전달 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
      2. 시장 매력도 지수, 전달 유형별
   2. 다단계 디바이스*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 프리필드 희석제 주사기
   4. 독점적 재구성 장치
   5. 단일 단계 기기
9. 형태별
   1. 소개
      1. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%), 형태별
      2. 시장 매력도 지수, 형태별
   2. 파우더*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 액상
10. 투여 경로별
    1. 소개
       1. 투여 경로별 시장 규모 분석 및 전년대비 성장률 분석(%)
       2. 투여 경로별 시장 매력도 지수
    2. 정맥/수액 *
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
    3. 근육 내
    4. 기타
11. 용도별
    1. 소개
       1. 애플리케이션별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 애플리케이션별 시장 매력도 지수
    2. 자가면역 질환 *
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 감염성 질환
    4. 대사 질환
    5. 종양학
    6. 기타
12. 포장 유형별
    1. 소개
       1. 포장별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 시장 매력도 지수, 패키징별
    2. 포인트 오브 케어 재구성 *
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 특수 포장
    4. 일회용 바이알
13. 최종 사용자별
    1. 소개
       1. 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 최종 사용자별 시장 매력도 지수
    2. 병원 *
       1. 소개
       2. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
    3. 외래 수술 센터
    4. 전문 클리닉
    5. 기타
14. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 배송 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 형태별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 형태별
       6. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 포장 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       9. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       10. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
           1. 미국
           2. Canada
           3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 배송 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 형태별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 형태별
       6. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 포장 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       9. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       10. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
           1. 독일
           2. 영국
           3. 프랑스
           4. 이탈리아
           5. 스페인
           6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 배송 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 형태별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 형태별
       6. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 포장 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       9. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       10. 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 국가 별
           1. 브라질
           2. 아르헨티나
           3. 나머지 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 배송 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 형태별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 형태별
       6. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 포장 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       9. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       10. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
           1. 중국
           2. 인도
           3. 일본
           4. 대한민국
           5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 약물 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 배송 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 형태별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 형태별
       6. 투여 경로 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       7. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       8. 포장 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       9. 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
15. 경쟁 환경
    1. 경쟁 시나리오
    2. 시장 포지셔닝/점유율 분석
    3. 인수합병 분석
16. 기업 프로필